Исследование биоэквивалентности галантамина препарата доктора Редди натощак
29 июня 2011 г. обновлено: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Сравнительное, рандомизированное, однодозовое, двустороннее перекрестное исследование биодоступности Dr. Reddy's Laboratories, Ltd. и Janssen Pharmaceutical Products, l.P. (Reminyl®) 4 мг таблеток галантамина HBr у здоровых взрослых мужчин-добровольцев в условиях голодания
Таблетки гидробромида галантамина, исследование биоэквивалентности препарата доктора Редди в условиях голодания.
Обзор исследования
Подробное описание
Сравнительный, рандомизированный, однократный.
Двустороннее перекрестное исследование биодоступности лабораторий Dr. Reddy's, ltd.
и «Янссен Фармасьютикал Продактс».
LP (Reminyte®) 4 мг таблеток галантамина HBr у здоровых взрослых мужчин-добровольцев в условиях голодания
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
Субъекты-кандидаты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании, если не указано иное:
- Здоровые взрослые мужчины-добровольцы в возрасте 18-55 лет;
- Вес не менее 60 кг и вес в пределах 15% от идеального (Таблица «Желаемый вес взрослых», Metropolitan Life Insurance Company, 1983 г.);
- Здоровые с медицинской точки зрения субъекты с клинически нормальными лабораторными профилями. жизненные показатели и ЭКГ;
- Дать добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
Субъекты-кандидаты не должны быть зачислены в исследование, если они соответствуют любому из следующих критериев:
- История или наличие значительных сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, гематологических. желудочно-кишечный, эндокринный, иммунологический. дерматологические, неврологические или психические заболевания.
- Кроме того, история или наличие:
- алкоголизм или наркомания в течение последнего года;
- гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на галантамин или другие ингибиторы антихолинэстеразы;
- астма и судороги.
- Субъекты, которые дали положительный результат при скрининге на ВИЧ, HbsAg или HeV.
- Субъекты, у которых интервал PR > 200 мс при скрининге и до введения дозы.
- Субъекты, у которых интервал QTc составляет> 450 мсек при скрининге и до дозирования.
- Субъекты, которые использовали какие-либо лекарства или вещества, которые, как известно, являются сильными ингибиторами ферментов CYP (ранее известных как ферменты цитохрома P450) в течение 28 дней до первой дозы.
- Субъекты, которые использовали какие-либо лекарства или вещества, которые, как известно, являются сильными индукторами ферментов CYP (ранее известных как ферменты цитохрома P450) в течение 28 дней до первой дозы.
- Субъекты, которые находились на специальной диете (по любой причине) в течение 28 дней до первой дозы и на протяжении всего исследования.
Субъекты, которые после завершения исследования пожертвовали бы более:
500 мл крови за 14 дней; 1500 мл крови за 180 дней; 2500 мл крови за 1 год.
- Субъекты, которые участвовали в другом клиническом исследовании в течение 28 дней до первой дозы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Реминил
Таблетки Реминил 4 мг производства Janssen Pharmaceutical Products
|
Галантамин гидробромид Таблетки 4 мг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Галантамин
Таблетки галантамина гидробромида компании Dr. Reddy's Laboratories Limited
|
Галантамин гидробромид Таблетки 4 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Биоэквивалентность по параметрам Cmax и AUC
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gaerano Morelli, Early Clinical Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 января 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AA21896
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .