Évaluation d'AlloMax dans une étude de reconstruction mammaire immédiate basée sur l'expanseur
11 juin 2012 mis à jour par: Mark L. Venturi, MD FACS, National Center for Plastic Surgery, Virginia
Évaluation de la matrice dermique acellulaire humaine stérile dans la reconstruction mammaire immédiate basée sur l'expanseur : une étude de cohorte prospective multicentrique
L'étude est une étude de cohorte prospective multicentrique conçue pour déterminer l'innocuité et l'efficacité d'AlloMax dans la reconstruction mammaire immédiate par extenseur.
Plus précisément, l'étude est conçue pour déterminer si la stérilité de la matrice dermique acellulaire humaine entraîne une incidence plus faible d'infection et de sérome.
L'étude déterminera si le rayonnement gamma, en tant que méthode de stérilisation terminale de la matrice dermique acellulaire humaine, a un impact négatif sur l'incorporation du greffon dans le tissu hôte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
39
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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McLean, Virginia, États-Unis, 22102
- National Center for Plastic Surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes atteintes d'un cancer du sein qui optent pour une reconstruction mammaire immédiate avec des expanseurs tissulaires de la clinique.
La description
Critère d'intégration:
- Patientes ayant une reconstruction mammaire immédiate avec des expanseurs tissulaires
- Reconstructions unilatérales ou bilatérales
- 25 à 65 ans
- Tous les stades et types de cancer du sein
Critère d'exclusion:
- IMC > 35
- Fumeurs actifs
- Diabétiques
- Antécédents d'irradiation ou d'irradiation planifiée
- Patients immunodéprimés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Allomax
La cohorte est composée de patientes ayant subi une reconstruction mammaire immédiate chez qui AlloMax a été placé au moment de leur reconstruction mammaire immédiate basée sur un extenseur tissulaire.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2011
Première publication (Estimation)
14 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11.064
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