Evaluering av AlloMax i umiddelbar utvidelsesbasert brystrekonstruksjonsstudie
11. juni 2012 oppdatert av: Mark L. Venturi, MD FACS, National Center for Plastic Surgery, Virginia
Evaluering av steril human acellulær dermal matrise i umiddelbar ekspanderbasert brystrekonstruksjon: en multisentrert prospektiv kohortstudie
Studien er en prospektiv multisentrert kohortstudie designet for å bestemme sikkerheten og effekten av AlloMax ved umiddelbar utvidelsesbasert brystrekonstruksjon.
Spesielt er studien designet for å avgjøre om sterilitet av human acellulær dermal matrise resulterer i en lavere forekomst av infeksjon og seroma.
Studien vil avgjøre om gammastråling, som en metode for terminal sterilisering av human acellulær dermal matrise, har en negativ innvirkning på transplantatinkorporering i vertsvevet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
39
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
McLean, Virginia, Forente stater, 22102
- National Center for Plastic Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Brystkreftpasienter som velger umiddelbar brystrekonstruksjon med vevsekspandere fra klinikken.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har umiddelbar brystrekonstruksjon med vevsekspandere
- Unilaterale eller bilaterale rekonstruksjoner
- 25-65 år
- Alle stadier og typer brystkreft
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 35
- Aktive røykere
- Diabetikere
- Historie om stråling eller planlagt stråling
- Immunkompromitterte pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Allomax
Kohorten består av pasienter med umiddelbar brystrekonstruksjon som har AlloMax plassert på tidspunktet for deres vevsekspanderbaserte umiddelbare brystrekonstruksjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
14. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11.064
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .