Bewertung von AlloMax in einer Studie zur sofortigen Expander-basierten Brustrekonstruktion
11. Juni 2012 aktualisiert von: Mark L. Venturi, MD FACS, National Center for Plastic Surgery, Virginia
Bewertung der sterilen menschlichen azellulären Hautmatrix bei der sofortigen Brustrekonstruktion auf Expanderbasis: Eine multizentrische prospektive Kohortenstudie
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive multizentrische Kohortenstudie, die darauf abzielt, die Sicherheit und Wirksamkeit von AlloMax bei der sofortigen Brustrekonstruktion auf Expanderbasis zu bestimmen.
Konkret soll mit der Studie ermittelt werden, ob die Sterilität der menschlichen azellulären Hautmatrix zu einer geringeren Inzidenz von Infektionen und Seromen führt.
Die Studie wird feststellen, ob Gammastrahlung als Methode zur endgültigen Sterilisierung der menschlichen azellulären Hautmatrix einen negativen Einfluss auf die Transplantatintegration in das Wirtsgewebe hat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Virginia
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McLean, Virginia, Vereinigte Staaten, 22102
- National Center for Plastic Surgery
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Brustkrebspatientinnen, die sich für eine sofortige Brustrekonstruktion mit Gewebeexpandern aus der Klinik entscheiden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer sofortigen Brustrekonstruktion mit Gewebeexpandern unterziehen
- Einseitige oder beidseitige Rekonstruktionen
- Alter 25 – 65
- Alle Stadien und Typen von Brustkrebs
Ausschlusskriterien:
- BMI > 35
- Aktive Raucher
- Diabetiker
- Vorgeschichte einer Strahlung oder einer geplanten Strahlung
- Immungeschwächte Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Allomax
Die Kohorte besteht aus Patienten mit sofortiger Brustrekonstruktion, denen AlloMax zum Zeitpunkt ihrer gewebeexpanderbasierten sofortigen Brustrekonstruktion eingesetzt wurde.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Juni 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juni 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11.064
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