Evaluatie van AlloMax in onmiddellijke op expanders gebaseerde borstreconstructiestudie
11 juni 2012 bijgewerkt door: Mark L. Venturi, MD FACS, National Center for Plastic Surgery, Virginia
Evaluatie van steriele menselijke acellulaire huidmatrix bij onmiddellijke op expanders gebaseerde borstreconstructie: een multicentrische prospectieve cohortstudie
De studie is een prospectieve multicentrische cohortstudie die is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van AlloMax te bepalen bij borstreconstructie op basis van een onmiddellijke expander.
De studie is met name bedoeld om te bepalen of steriliteit van menselijke acellulaire huidmatrix resulteert in een lagere incidentie van infectie en seroom.
De studie zal bepalen of gammastraling, als een methode voor het terminaal steriliseren van menselijke acellulaire dermale matrix, een negatieve invloed heeft op de incorporatie van transplantaten in het gastheerweefsel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
39
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
McLean, Virginia, Verenigde Staten, 22102
- National Center for Plastic Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Borstkankerpatiënten die kiezen voor een directe borstreconstructie met tissue expanders uit de kliniek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een onmiddellijke borstreconstructie ondergaan met weefselvergroters
- Unilaterale of bilaterale reconstructies
- Leeftijden 25 - 65
- Alle stadia en typen van borstkanker
Uitsluitingscriteria:
- BMI > 35
- Actieve rokers
- Diabetici
- Geschiedenis van bestraling of geplande bestraling
- Immuungecompromitteerde patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Allomax
Het cohort bestaat uit patiënten met een onmiddellijke borstreconstructie bij wie AlloMax is geplaatst op het moment van hun op een weefselexpander gebaseerde onmiddellijke borstreconstructie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11.064
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .