Evaluación de AlloMax en un estudio de reconstrucción mamaria inmediata basado en expansores
11 de junio de 2012 actualizado por: Mark L. Venturi, MD FACS, National Center for Plastic Surgery, Virginia
Evaluación de la matriz dérmica acelular humana estéril en la reconstrucción mamaria inmediata basada en expansores: un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico
El estudio es un estudio prospectivo de cohortes multicéntrico diseñado para determinar la seguridad y la eficacia de AlloMax en la reconstrucción mamaria inmediata basada en expansores.
Específicamente, el estudio está diseñado para determinar si la esterilidad de la matriz dérmica acelular humana da como resultado una menor incidencia de infección y seroma.
El estudio determinará si la radiación gamma, como método de esterilización terminal de la matriz dérmica acelular humana, tiene un impacto negativo en la incorporación del injerto al tejido huésped.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
39
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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McLean, Virginia, Estados Unidos, 22102
- National Center for Plastic Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de mama que opten por una reconstrucción mamaria inmediata con expansores de tejido de la clínica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con reconstrucción mamaria inmediata con expansores de tejido
- Reconstrucciones unilaterales o bilaterales
- Edades 25 - 65
- Todas las etapas y tipos de cáncer de mama
Criterio de exclusión:
- IMC > 35
- fumadores activos
- diabéticos
- Antecedentes de radiación o radiación planificada
- Pacientes inmunocomprometidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Allomax
La cohorte consta de pacientes con reconstrucción mamaria inmediata a las que se les colocó AlloMax en el momento de la reconstrucción mamaria inmediata basada en el expansor de tejido.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11.064
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