Iodixanol versus Iopamidol chez les patients subissant une imagerie tomodensitométrique avec contraste amélioré de l'abdomen/du bassin
5 novembre 2013 mis à jour par: GE Healthcare
Une étude de phase 4 randomisée en double aveugle comparant le confort et l'innocuité des patients entre l'iodixanol 320 mg I/mL et l'iopamidol 370 mg I/mL chez les patients subissant une imagerie par tomodensitométrie avec contraste amélioré (CECT) de l'abdomen/pelvis
Le but de cette étude est d'évaluer et de comparer le profil de confort global du patient entre le produit de contraste iso-osmolaire (IOCM), iodixanol 320 mg I/mL, et un produit de contraste à faible osmolarité (LOCM), iopamidol 370 mg I/mL chez patients subissant une imagerie par tomodensitométrie à contraste amélioré (CECT) de l'abdomen/du bassin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
304
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
- GE Healthcare
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a plus de 18 ans.
- Les sujets sont référés pour subir une imagerie CECT de l'abdomen / du bassin dans le cadre de leurs soins cliniques de routine.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des allergies connues à l'iode ou tout antécédent de réaction indésirable au CM iodé.
- Le sujet a reçu une autre administration de CM dans les 24 heures précédant la ligne de base ou doit en recevoir une dans la période de suivi de 24 heures.
- Le sujet est enceinte.
- Le sujet prend de la metformine (par exemple, Glucophage®) mais n'est pas disposé ou incapable d'arrêter au moment de la procédure d'étude.
- Le sujet manifeste une thyrotoxicose ou est sous dialyse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUTRE: Bras 1-Iodixanol
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Iodixanol 320 mg I/mL en une seule voie iv.
administration.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Bras 2-Iopamidol
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Agent de comparaison iopamidol (Isovue) 370 mg I/mL en une seule voie iv.
administration.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence des sujets souffrant d'inconfort modéré/sévère lors d'une imagerie tomodensitométrique à contraste amélioré (CECT) de l'abdomen/du bassin.
Délai: Dans les 10 minutes suivant l'administration du produit de contraste
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Nombre de sujets éprouvant une gêne modérée (score de 4 à 7) à sévère (score de 8 à 10) pour le froid ou la chaleur ou la douleur entre l'iodixanol et l'iopamidol.
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Dans les 10 minutes suivant l'administration du produit de contraste
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Fréquence des sujets souffrant d'inconfort modéré/sévère lors d'une imagerie tomodensitométrique à contraste amélioré (CECT) de l'abdomen/du bassin.
Délai: Dans les 10 minutes suivant l'administration du produit de contraste.
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Nombre de sujets éprouvant une gêne modérée (score de 4 à 7) à sévère (score de 8 à 10) pour le froid, la chaleur ou la douleur entre Iodixanol et Iopamidol.
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Dans les 10 minutes suivant l'administration du produit de contraste.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison de la qualité globale de l'image entre l'iodixanol et l'iopamidol chez les patients subissant une imagerie tomodensitométrique à contraste amélioré (CECT) de l'abdomen/du bassin.
Délai: Dix minutes après l'administration du produit de contraste.
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Qualité globale de l'image évaluée comme « Excellente, Adéquate ou Mauvaise » par les radiologues ignorant l'administration du produit de contraste.
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Dix minutes après l'administration du produit de contraste.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lauren Lim, PharmD, GE Healthcare
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2011
Première publication (ESTIMATION)
20 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
19 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- GE-012-097
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