Jodixanol kontra Iopamidol hos patienter som genomgår kontrastförstärkt datortomografisk avbildning av buken/bäckenet
5 november 2013 uppdaterad av: GE Healthcare
En fas 4 randomiserad, dubbelblind studie som jämför patientkomfort och säkerhet mellan jodixanol 320 mg I/mL och Iopamidol 370 mg I/mL hos patienter som genomgår kontrastförstärkt datortomografisk (CECT) avbildning av buken/bäckenet
Syftet med denna studie är att utvärdera och jämföra den övergripande patientkomfortprofilen mellan det iso-osmolära kontrastmedlet (IOCM), jodixanol 320 mg I/mL och ett lågosmolärt kontrastmedel (LOCM), iopamidol 370 mg I/ml i patienter som genomgår Contrast-Enhanced Computed Tomographic (CECT) avbildning av buken/bäckenet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
304
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
- GE Healthcare
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är över 18 år gammalt.
- Patienter hänvisas till att genomgå en CECT-avbildning av buken/bäckenet som en del av sin rutinmässiga kliniska vård.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har kända allergier mot jod eller någon tidigare historia av biverkningar mot joderat CM.
- Patienten fick ytterligare en administrering av CM inom 24 timmar före baslinjen eller är planerad att få en inom 24 timmars uppföljningsperiod.
- Ämnet är gravid.
- Försökspersonen tar metformin (t.ex. Glucophage®) men är inte villig eller oförmögen att avbryta vid tidpunkten för studieproceduren.
- Patienten uppvisar tyreotoxikos eller är i dialys.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Arm 1-Jodixanol
|
Jodixanol 320 mg I/ml som en enda iv.
administrering.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2-Iopamidol
|
Jämförelsemedel iopamidol (Isovue) 370 mg I/ml som en enda iv.
administrering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av försökspersoner med måttligt/svårt obehag när de genomgår kontrastförstärkt datortomografisk (CECT) avbildning av buken/bäckenet.
Tidsram: Inom 10 minuter efter administrering av kontrast
|
Antal försökspersoner som upplever något måttligt (poäng av 4 - 7) till allvarligt (poäng 8 - 10) obehag för kyla eller värme eller smärta mellan Iodixanol och Iopamidol.
|
Inom 10 minuter efter administrering av kontrast
|
|
Frekvens av försökspersoner med måttligt/svårt obehag när de genomgår kontrastförstärkt datortomografisk (CECT) avbildning av buken/bäckenet.
Tidsram: Inom 10 minuter efter administrering av kontrast.
|
Antal försökspersoner som upplever måttliga (poäng på 4-7) till allvarliga (poäng på 8-10) obehag för kyla, värme eller smärta mellan Iodixanol och Iopamidol.
|
Inom 10 minuter efter administrering av kontrast.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av övergripande bildkvalitet mellan iodixanol och iopamidol hos patienter som genomgår kontrastförstärkt datortomografisk (CECT) avbildning av buken/bäckenet.
Tidsram: Tio minuter efter kontrastadministrering.
|
Övergripande bildkvalitet bedömd som "Utmärkt, Tillräcklig eller Dålig" av radiologer som är blinda för kontrastadministrationen.
|
Tio minuter efter kontrastadministrering.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Lauren Lim, PharmD, GE Healthcare
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2011
Första postat (UPPSKATTA)
20 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
19 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- GE-012-097
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .