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Iodixanol versus Iopamidol bei Patienten, die sich einer kontrastverstärkten Computertomographie des Abdomens/Beckens unterziehen

5. November 2013 aktualisiert von: GE Healthcare

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-4-Studie zum Vergleich von Patientenkomfort und -sicherheit zwischen Iodixanol 320 mg I/ml und Iopamidol 370 mg I/ml bei Patienten, die sich einer kontrastverstärkten Computertomographie (CECT)-Bildgebung des Abdomens/Beckens unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist es, das Gesamtkomfortprofil des Patienten zwischen dem iso-osmolaren Kontrastmittel (IOCM), Iodixanol 320 mg I/ml, und einem niedrig-osmolaren Kontrastmittel (LOCM), Iopamidol 370 mg I/ml, zu bewerten und zu vergleichen Patienten, die sich einer kontrastverstärkten Computertomographie (CECT)-Bildgebung des Abdomens/Beckens unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

304

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • GE Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist über 18 Jahre alt.
  • Die Probanden werden im Rahmen ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung einer CECT-Bildgebung des Abdomens/Beckens überwiesen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat bekannte Allergien gegen Jod oder eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf jodiertes CM.
  • Das Subjekt erhielt innerhalb von 24 Stunden vor dem Ausgangswert eine weitere Verabreichung von CM oder soll innerhalb der 24-stündigen Nachbeobachtungszeit eine erhalten.
  • Das Thema ist schwanger.
  • Der Proband nimmt Metformin (z. B. Glucophage®) ein, ist aber zum Zeitpunkt des Studienverfahrens nicht willens oder nicht in der Lage, dies abzubrechen.
  • Das Subjekt manifestiert eine Thyreotoxikose oder befindet sich in der Dialyse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Arm 1-Iodixanol
Arzneimittel: Iodixanol
Iodixanol 320 mg I/ml als einzelne iv. Verwaltung.
Andere Namen:
  • Visipak
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2-Iopamidol
Arzneimittel: Iopamidol
Vergleichswirkstoff Iopamidol (Isovue) 370 mg I/ml als einzelne iv. Verwaltung.
Andere Namen:
  • Isovue

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Probanden mit mäßigen/schweren Beschwerden bei einer kontrastverstärkten Computertomographie (CECT)-Bildgebung des Abdomens/Beckens.
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach Kontrastmittelgabe
Anzahl der Probanden, die zwischen Iodixanol und Iopamidol mittelschwere (Punktzahl 4 – 7) bis schwere (Punktzahl 8 – 10) Kälte- oder Hitzebeschwerden oder Schmerzen verspürten.
Innerhalb von 10 Minuten nach Kontrastmittelgabe
Häufigkeit von Probanden mit mäßigen/schweren Beschwerden bei einer kontrastverstärkten Computertomographie (CECT)-Bildgebung des Abdomens/Beckens.
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach Kontrastmittelgabe.
Anzahl der Probanden, die zwischen Iodixanol und Iopamidol mittelschwere (Punktzahl 4–7) bis schwere (Punktzahl 8–10) Kälte-, Hitze- oder Schmerzbeschwerden verspürten.
Innerhalb von 10 Minuten nach Kontrastmittelgabe.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Gesamtbildqualität zwischen Iodixanol und Iopamidol bei Patienten, die sich einer kontrastverstärkten Computertomographie (CECT)-Bildgebung des Abdomens/Beckens unterziehen.
Zeitfenster: Zehn Minuten nach Kontrastmittelgabe.
Die Gesamtbildqualität wurde von Radiologen, die gegenüber der Kontrastmittelgabe verblindet waren, als „Ausgezeichnet“, „Ausreichend“ oder „Schlecht“ bewertet.
Zehn Minuten nach Kontrastmittelgabe.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GE Healthcare

Mitarbeiter

i3 Statprobe

Ermittler

  • Studienleiter: Lauren Lim, PharmD, GE Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GE-012-097

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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