Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Iodixanol versus Iopamidol hos pasienter som gjennomgår kontrastforbedret computertomografisk avbildning av abdomen/bekkenet

5. november 2013 oppdatert av: GE Healthcare

En fase 4 randomisert, dobbeltblind studie som sammenligner pasientkomfort og sikkerhet mellom iodixanol 320 mg I/mL og Iopamidol 370 mg I/mL hos pasienter som gjennomgår kontrastforbedret computertomografisk (CECT) avbildning av abdomen/bekkenet

Formålet med denne studien er å evaluere og sammenligne den generelle pasientkomfortprofilen mellom de iso-osmolare kontrastmidlene (IOCM), iodixanol 320 mg I/mL og et lav-osmolar kontrastmiddel (LOCM), iopamidol 370 mg I/ml i pasienter som gjennomgår Contrast-Enhanced Computed Tomographic (CECT) avbildning av abdomen/bekkenet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

304

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • GE Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er over 18 år.
  • Personer henvises til å gjennomgå en CECT-avbildning av magen/bekkenet som en del av deres rutinemessige kliniske behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har kjente allergier mot jod eller en tidligere historie med bivirkninger på jodholdig CM.
  • Pasienten fikk en ny administrering av CM innen 24 timer før baseline eller er planlagt å motta en innen 24 timers oppfølgingsperiode.
  • Personen er gravid.
  • Personen tar metformin (f.eks. Glucophage®), men er ikke villig eller i stand til å avbryte på tidspunktet for studieprosedyren.
  • Personen viser tyrotoksikose eller er i dialyse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Arm 1-Jodixanol
Legemiddel: Jodixanol
Jodixanol 320 mg I/ml som enkelt iv. administrasjon.
Andre navn:
  • Visipaque
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2-Iopamidol
Legemiddel: Iopamidol
Sammenligningsmiddel iopamidol (Isovue) 370 mg I/ml som enkelt iv. administrasjon.
Andre navn:
  • Isovue

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av personer med moderat/alvorlig ubehag når de gjennomgår kontrastforsterket computertomografisk (CECT) avbildning av abdomen/bekkenet.
Tidsramme: Innen 10 minutter etter kontrastadministrasjon
Antall personer som opplever moderat (score på 4 - 7) til alvorlig (score 8 - 10) ubehag for kulde eller varme eller smerte mellom Iodixanol og Iopamidol.
Innen 10 minutter etter kontrastadministrasjon
Hyppighet av personer med moderat/alvorlig ubehag ved kontrastforbedret computertomografisk (CECT) avbildning av magen/bekkenet.
Tidsramme: Innen 10 minutter etter kontrastadministrasjon.
Antall personer som opplever moderat (score på 4 -7) til alvorlig (score på 8 - 10) ubehag for kulde, varme eller smerte mellom Iodixanol og Iopamidol.
Innen 10 minutter etter kontrastadministrasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av total bildekvalitet mellom iodixanol og iopamidol hos pasienter som gjennomgår kontrastforbedret computertomografisk (CECT) avbildning av abdomen/bekkenet.
Tidsramme: Ti minutter etter kontrastadministrasjon.
Samlet bildekvalitet vurdert som "Utmerket, Tilstrekkelig eller Dårlig" av radiologer som er blindet for kontrastadministrasjonen.
Ti minutter etter kontrastadministrasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GE Healthcare

Samarbeidspartnere

i3 Statprobe

Etterforskere

  • Studieleder: Lauren Lim, PharmD, GE Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

20. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • GE-012-097

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jodixanol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere