Jodixanol versus iopamidol a has/medence kontrasztanyagos komputertomográfiás képalkotásán átesett betegeknél
2013. november 5. frissítette: GE Healthcare
4. fázisú randomizált, kettős-vak vizsgálat, amely a 320 mg I/ml Iodixanol és a 370 mg Iopamidol 370 mg I/ml betegek kényelmét és biztonságát hasonlítja össze olyan betegeknél, akik kontrasztanyagos komputertomográfiás (CECT) képalkotáson vesznek részt a has/medence területén
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje és összehasonlítsa a páciens általános komfortprofilját az izoozmoláris kontrasztanyag (IOCM), 320 mg I/ml iodixanol és egy alacsony ozmoláris kontrasztanyag (LOCM), iopamidol 370 mg I/ml között. a has/medence kontrasztanyagos számítógépes tomográfiás (CECT) képalkotásán átesett betegek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
304
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
- GE Healthcare
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany elmúlt 18 éves.
- Az alanyokat rutin klinikai gondozásuk részeként CECT képalkotásnak vetik alá a hasról/medencéről.
Kizárási kritériumok:
- Az alany ismerten allergiás a jódra, vagy bármilyen korábbi nemkívánatos reakciója volt jódozott CM-re.
- Az alany a kiindulási állapotot megelőző 24 órában újabb CM-kezelést kapott, vagy a 24 órás követési időszakon belül kap egyet.
- Az alany terhes.
- Az alany metformint (például Glucophage®-t) szed, de nem hajlandó vagy nem képes abbahagyni a vizsgálati eljárás idején.
- Az alany thyreotoxicosisban szenved, vagy dialízis alatt áll.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Kar 1-Jodixanol
|
Iodixanol 320 mg I/mL egyszeri iv.
adminisztráció.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kar 2-Iopamidol
|
Összehasonlító szer iopamidol (Isovue) 370 mg I/ml egyetlen iv.
adminisztráció.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérsékelt/súlyos kényelmetlenséggel járó alanyok gyakorisága a has/medence kontrasztanyagos komputertomográfiás (CECT) képalkotása során.
Időkeret: A kontraszt beadása után 10 percen belül
|
Azon alanyok száma, akiknél mérsékelt (4-7 pont) vagy súlyos (8-10 pont) diszkomfort érzés tapasztalható hideg, meleg vagy fájdalom miatt a jodixanol és az iopamidol között.
|
A kontraszt beadása után 10 percen belül
|
|
Mérsékelt/súlyos kényelmetlenséggel járó alanyok gyakorisága a has/medence kontrasztanyagos komputertomográfiás (CECT) képalkotása során.
Időkeret: A kontraszt beadása után 10 percen belül.
|
Azon alanyok száma, akik mérsékelt (4-7 pont) és súlyos (8-10 pont) diszkomfort érzést tapasztaltak hideg, meleg vagy fájdalom miatt a Iodixanol és az Iopamidol között.
|
A kontraszt beadása után 10 percen belül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jodixanol és az iopamidol általános képminőségének összehasonlítása olyan betegeknél, akik kontrasztanyagos számítógépes tomográfiás (CECT) képalkotáson esnek át a has/medence területén.
Időkeret: Tíz perccel a kontraszt beadása után.
|
Az általános képminőséget „Kiváló, megfelelő vagy gyenge” minősítéssel értékelték a radiológusok, akik elvakultak a kontrasztkezeléstől.
|
Tíz perccel a kontraszt beadása után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lauren Lim, PharmD, GE Healthcare
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 17.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. június 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 5.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GE-012-097
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .