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Iodixanol Versus Iopamidol em Pacientes Submetidos a Tomografia Computadorizada com Contraste de Abdômen/Pelve

5 de novembro de 2013 atualizado por: GE Healthcare

Um estudo randomizado, duplo-cego de fase 4 comparando o conforto e a segurança do paciente entre Iodixanol 320 mg I/mL e Iopamidol 370 mg I/mL em pacientes submetidos à tomografia computadorizada com contraste (CECT) do abdômen/pelve

O objetivo deste estudo é avaliar e comparar o perfil geral de conforto do paciente entre o meio de contraste isosmolar (IOCM), iodixanol 320 mg I/mL, e um meio de contraste de baixa osmolaridade (LOCM), iopamidol 370 mg I/mL em pacientes submetidos a tomografia computadorizada com contraste (CECT) do abdome/pelve.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

304

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • GE Healthcare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem mais de 18 anos.
  • Os indivíduos são encaminhados para serem submetidos a uma imagem CECT do abdome/pelve como parte de seus cuidados clínicos de rotina.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem alergia conhecida ao iodo ou qualquer história anterior de reação adversa ao CM iodado.
  • O sujeito recebeu outra administração de CM dentro de 24 horas antes da linha de base ou está programado para receber uma dentro do período de acompanhamento de 24 horas.
  • O sujeito está grávida.
  • O sujeito está tomando metformina (por exemplo, Glucophage®), mas não deseja ou não pode interromper no momento do procedimento do estudo.
  • O sujeito manifesta tireotoxicose ou está em diálise.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Braço 1-Iodixanol
Medicamento: Iodixanol
Iodixanol 320 mg I/mL em dose única iv. administração.
Outros nomes:
  • Visipaque
ACTIVE_COMPARATOR: Braço 2-Iopamidol
Medicamento: Iopamidol
Agente comparador iopamidol (Isovue) 370 mg I/mL em dose única iv. administração.
Outros nomes:
  • Isovue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Freqüência de Indivíduos com Desconforto Moderado/Grave ao serem Submetidos à Tomografia Computadorizada (CECT) com Contraste do Abdômen/Pelve.
Prazo: Dentro de 10 minutos após a administração do contraste
Número de indivíduos experimentando qualquer desconforto moderado (pontuação de 4 - 7) a grave (pontuação de 8 - 10) por frio ou calor ou dor entre Iodixanol e Iopamidol.
Dentro de 10 minutos após a administração do contraste
Frequência de Indivíduos com Desconforto Moderado/Grave ao serem Submetidos à Tomografia Computadorizada (CECT) com Contraste do Abdômen/Pelve.
Prazo: Dentro de 10 minutos após a administração do contraste.
Número de indivíduos experimentando desconforto moderado (pontuação de 4 -7) a grave (pontuação de 8 - 10) por frio, calor ou dor entre Iodixanol e Iopamidol.
Dentro de 10 minutos após a administração do contraste.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da qualidade geral da imagem entre Iodixanol e Iopamidol em pacientes submetidos à tomografia computadorizada com contraste (CECT) do abdômen/pelve.
Prazo: Dez minutos após a administração do contraste.
Qualidade geral da imagem classificada como 'Excelente, Adequada ou Ruim' por radiologistas que desconheciam a administração do contraste.
Dez minutos após a administração do contraste.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GE Healthcare

Colaboradores

i3 Statprobe

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lauren Lim, PharmD, GE Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

19 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • GE-012-097

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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