Iodixanol versus iopamidol en pacientes sometidos a imágenes de tomografía computarizada de abdomen/pelvis mejoradas con contraste
5 de noviembre de 2013 actualizado por: GE Healthcare
Un estudio de fase 4, aleatorizado, doble ciego que compara la comodidad y la seguridad del paciente entre iodixanol 320 mg l/mL e iopamidol 370 mg l/mL en pacientes sometidos a tomografía computarizada mejorada con contraste (CECT) del abdomen/pelvis
El propósito de este estudio es evaluar y comparar el perfil general de comodidad del paciente entre el medio de contraste iso-osmolar (IOCM), iodixanol 320 mg l/mL, y un medio de contraste de baja osmolaridad (LOCM), iopamidol 370 mg l/mL en pacientes sometidos a imágenes de tomografía computarizada mejorada con contraste (CECT) del abdomen/pelvis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
304
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- GE Healthcare
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es mayor de 18 años.
- Se remite a los sujetos para que se sometan a una imagenología CECT del abdomen/pelvis como parte de su atención clínica de rutina.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene alergias conocidas al yodo o antecedentes de reacciones adversas al CM yodado.
- El sujeto recibió otra administración de CM dentro de las 24 horas anteriores a la línea base o está programado para recibir una dentro del período de seguimiento de 24 horas.
- El sujeto está embarazada.
- El sujeto está tomando metformina (p. ej., Glucophage®) pero no está dispuesto o no puede dejar de tomarlo en el momento del procedimiento del estudio.
- El sujeto manifiesta tirotoxicosis o está en diálisis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: Brazo 1-yodixanol
|
Iodixanol 320 mg I/mL como dosis única iv.
administración.
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo 2-iopamidol
|
Agente comparador iopamidol (Isovue) 370 mg I/mL como dosis única iv.
administración.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de sujetos con molestias moderadas/graves al someterse a imágenes de tomografía computarizada con contraste mejorado (CECT) del abdomen/pelvis.
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos posteriores a la administración de contraste
|
Número de sujetos que experimentaron molestias moderadas (puntuación de 4 a 7) a graves (puntuación de 8 a 10) por frío o calor o dolor entre Iodixanol e Iopamidol.
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Dentro de los 10 minutos posteriores a la administración de contraste
|
|
Frecuencia de sujetos con molestias moderadas/graves al someterse a imágenes de tomografía computarizada con contraste mejorado (CECT) del abdomen/pelvis.
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos posteriores a la administración del contraste.
|
Número de sujetos que experimentaron molestias moderadas (puntuación de 4 - 7) a graves (puntuación de 8 - 10) por frío, calor o dolor entre Iodixanol e Iopamidol.
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Dentro de los 10 minutos posteriores a la administración del contraste.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de la calidad general de la imagen entre el yodixanol y el iopamidol en pacientes sometidos a imágenes de tomografía computarizada con contraste (CECT) del abdomen/pelvis.
Periodo de tiempo: Diez minutos después de la administración de contraste.
|
Calidad de imagen general calificada como "Excelente, Adecuada o Deficiente" por radiólogos que desconocían la administración de contraste.
|
Diez minutos después de la administración de contraste.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Lauren Lim, PharmD, GE Healthcare
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GE-012-097
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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