Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iodixanol versus Iopamidol hos patienter, der gennemgår kontrastforstærket computertomografisk billeddannelse af mave/bækken

5. november 2013 opdateret af: GE Healthcare

Et fase 4 randomiseret, dobbeltblindt studie, der sammenligner patientkomfort og sikkerhed mellem Iodixanol 320 mg I/mL og Iopamidol 370 mg I/mL hos patienter, der gennemgår kontrastforstærket computertomografisk (CECT) billeddannelse af abdomen/bækkenet

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne den overordnede patientkomfortprofil mellem det iso-osmolære kontrastmiddel (IOCM), iodixanol 320 mg I/mL og et lav-osmolært kontrastmiddel (LOCM), iopamidol 370 mg I/ml i patienter, der gennemgår Contrast-Enhanced Computed Tomographic (CECT) billeddannelse af abdomen/bækkenet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

304

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • GE Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er over 18 år gammelt.
  • Forsøgspersoner henvises til at gennemgå en CECT-billeddannelse af abdomen/bækkenet som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har kendte allergier over for jod eller en tidligere historie med uønskede reaktioner på jodholdigt CM.
  • Forsøgspersonen modtog endnu en administration af CM inden for 24 timer før baseline eller er planlagt til at modtage en inden for 24 timers opfølgningsperioden.
  • Forsøgspersonen er gravid.
  • Forsøgspersonen tager metformin (f.eks. Glucophage®), men er ikke villig eller ude af stand til at stoppe på tidspunktet for undersøgelsesproceduren.
  • Individet viser thyrotoksikose eller er i dialyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Arm 1-Iodixanol
Medicin: Iodixanol
Iodixanol 320 mg I/ml som en enkelt iv. administration.
Andre navne:
  • Visipaque
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2-Iopamidol
Medicin: Iopamidol
Sammenligningsmiddel iopamidol (Isovue) 370 mg I/ml som enkelt iv. administration.
Andre navne:
  • Isovue

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af forsøgspersoner med moderat/alvorligt ubehag, når de gennemgår kontrastforstærket computertomografisk (CECT) billeddannelse af abdomen/bækkenet.
Tidsramme: Inden for 10 minutter efter kontrastindgivelse
Antal forsøgspersoner, der oplever moderat (score på 4 - 7) til alvorligt (score 8 - 10) ubehag for kulde eller varme eller smerte mellem Iodixanol og Iopamidol.
Inden for 10 minutter efter kontrastindgivelse
Hyppighed af forsøgspersoner med moderat/svært ubehag, når de gennemgår kontrastforstærket computertomografisk (CECT) billeddannelse af abdomen/bækkenet.
Tidsramme: Inden for 10 minutter efter kontrastindgivelse.
Antal forsøgspersoner, der oplever moderat (score på 4 -7) til alvorligt (score på 8 - 10) ubehag for kulde, varme eller smerter mellem Iodixanol og Iopamidol.
Inden for 10 minutter efter kontrastindgivelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af overordnet billedkvalitet mellem iodixanol og iopamidol hos patienter, der gennemgår kontrastforstærket computertomografisk (CECT) billeddannelse af abdomen/bækkenet.
Tidsramme: Ti minutter efter kontrastindgivelse.
Samlet billedkvalitet vurderet som "Udmærket, Tilstrækkelig eller Dårlig" af radiologer, der er blindet for kontrastindgivelsen.
Ti minutter efter kontrastindgivelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GE Healthcare

Samarbejdspartnere

i3 Statprobe

Efterforskere

  • Studieleder: Lauren Lim, PharmD, GE Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2011

Først opslået (SKØN)

20. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • GE-012-097

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iodixanol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner