Jodiksanol w porównaniu z iopamidolem u pacjentów poddawanych tomografii komputerowej jamy brzusznej/miednicy z kontrastem
5 listopada 2013 zaktualizowane przez: GE Healthcare
Randomizowane badanie fazy 4 z podwójnie ślepą próbą porównujące komfort i bezpieczeństwo pacjentów pomiędzy jodiksanolem 320 mg I/ml i Iopamidolem 370 mg I/ml u pacjentów poddawanych tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym (CECT) jamy brzusznej/miednicy
Celem tego badania jest ocena i porównanie ogólnego profilu komfortu pacjenta między izoosmolarnym środkiem kontrastowym (IOCM), jodiksanolem 320 mg I/ml, a niskoosmolarnym środkiem kontrastowym (LOCM), iopamidolem 370 mg I/ml w pacjentów poddawanych tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym (CECT) jamy brzusznej/miednicy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
304
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
- GE Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma ukończone 18 lat.
- Pacjenci są kierowani na obrazowanie CECT jamy brzusznej/miednicy w ramach rutynowej opieki klinicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma znane alergie na jod lub jakąkolwiek wcześniejszą reakcję niepożądaną na jodowaną CM.
- Osobnik otrzymał kolejne podanie CM w ciągu 24 godzin przed linią podstawową lub ma otrzymać jedno podanie w ciągu 24-godzinnego okresu obserwacji.
- Obiekt jest w ciąży.
- Osobnik przyjmuje metforminę (np. Glucophage®), ale nie chce lub nie może przerwać jej w czasie procedury badawczej.
- Podmiot wykazuje tyreotoksykozę lub jest dializowany.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Ramię 1-jodiksanol
|
Jodiksanol 320 mg I/mL jako pojedyncza iv.
administracja.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 2-Iopamidol
|
Środek porównawczy iopamidol (Isovue) 370 mg I/mL jako pojedynczy iv.
administracja.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania pacjentów z umiarkowanym/poważnym dyskomfortem podczas wykonywania tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym (CECT) jamy brzusznej/miednicy.
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut po podaniu kontrastu
|
Liczba pacjentów doświadczających jakiegokolwiek umiarkowanego (ocena 4-7) do ciężkiego (ocena 8-10) dyskomfortu związanego z zimnem lub ciepłem lub bólu pomiędzy jodiksanolem a iopamidolem.
|
W ciągu 10 minut po podaniu kontrastu
|
|
Częstość występowania pacjentów z umiarkowanym/poważnym dyskomfortem podczas wykonywania tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym (CECT) jamy brzusznej/miednicy.
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut po podaniu kontrastu.
|
Liczba osób doświadczających umiarkowanego (ocena 4-7) do ciężkiego (ocena 8-10) dyskomfortu spowodowanego zimnem, ciepłem lub bólem pomiędzy jodiksanolem a iopamidolem.
|
W ciągu 10 minut po podaniu kontrastu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie ogólnej jakości obrazu między jodiksanolem a iopamidolem u pacjentów poddawanych obrazowaniu jamy brzusznej/miednicy za pomocą tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym (CECT).
Ramy czasowe: Dziesięć minut po podaniu kontrastu.
|
Ogólna jakość obrazu oceniona jako „doskonała, wystarczająca lub słaba” przez radiologów nieświadomych podawania kontrastu.
|
Dziesięć minut po podaniu kontrastu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lauren Lim, PharmD, GE Healthcare
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
19 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GE-012-097
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .