Jodiksanoli verrattuna iopamidoliin potilailla, joille tehdään vatsan/lantion varjoainetomografiakuvaus
tiistai 5. marraskuuta 2013 päivittänyt: GE Healthcare
Vaiheen 4 satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan potilaan mukavuutta ja turvallisuutta jodiksanolin 320 mg I/ml ja Iopamidolin 370 mg I/ml välillä potilailla, joille tehdään vatsan/lantion varjoainetietokonetomografia (CECT)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja verrata potilaan yleistä mukavuusprofiilia iso-osmolaaristen varjoaineiden (IOCM), jodiksanoli 320 mg I/ml, ja matalaosmolaarisen varjoaineen (LOCM), iopamidoli 370 mg I/ml välillä. potilaille, joille tehdään vatsan/lantion kontrastitehostetietokonetomografia (CECT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
304
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- GE Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on yli 18-vuotias.
- Koehenkilöille tehdään vatsan/lantion CECT-kuvaus osana heidän rutiininomaista kliinistä hoitoaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdeella on tiedetty allergioita jodille tai mikä tahansa aikaisempi haitallinen reaktio jodatulle CM:lle.
- Kohde sai toisen CM-annoksen 24 tunnin sisällä ennen lähtötilannetta tai hänen on määrä saada yksi 24 tunnin seurantajakson aikana.
- Kohde on raskaana.
- Koehenkilö käyttää metformiinia (esim. Glucophage®), mutta ei halua tai kykene lopettamaan hoitoa tutkimuksen aikana.
- Potilaalla on tyrotoksikoosi tai hän on dialyysihoidossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Käsivarsi 1-jodiksanoli
|
Jodiksanoli 320 mg I/ml yksittäisenä iv.
hallinto.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi 2-iopamidoli
|
Vertailuaine iopamidoli (Isovue) 370 mg I/ml yksittäisenä iv.
hallinto.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtalaista/vakavaa epämukavuutta kokevien potilaiden esiintymistiheys vatsan/lantion kontrastitehostetussa tietokonetomografisessa (CECT) kuvantamisessa.
Aikaikkuna: 10 minuutin kuluessa varjoaineen antamisesta
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka kokevat keskivaikeaa (pistemäärä 4 - 7) tai vakavaa (pistemäärä 8 - 10) epämukavuutta kylmän tai kuumuuden tai kivun vuoksi jodiksanolin ja jopamidolin välillä.
|
10 minuutin kuluessa varjoaineen antamisesta
|
|
Kohtalaista/vakavaa epämukavuutta kokevien potilaiden esiintymistiheys vatsan/lantion kontrastitehostetussa tietokonetomografisessa (CECT) kuvantamisessa.
Aikaikkuna: 10 minuutin kuluessa varjoaineen antamisesta.
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka kokivat kohtalaista (pistemäärä 4–7) tai vaikeaa (pistemäärä 8–10) kylmää, kuumuutta tai kipua jodiksanolin ja jopamidolin välillä.
|
10 minuutin kuluessa varjoaineen antamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jodiksanolin ja jopamidolin kokonaiskuvan laadun vertailu potilailla, joille tehdään vatsan/lantion kontrastitehostetietokonetomografia (CECT).
Aikaikkuna: Kymmenen minuuttia kontrastin antamisen jälkeen.
|
Kokonaiskuvanlaatu on "erinomainen, riittävä tai huono", kun radiologit sokaisivat kontrastin antamista.
|
Kymmenen minuuttia kontrastin antamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lauren Lim, PharmD, GE Healthcare
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 20. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 19. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- GE-012-097
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Jodiksanoli
-
Marval Pharma Ltd.LopetettuTerveet vapaaehtoisetYhdysvallat