복부/골반의 조영 증강 컴퓨터 단층 촬영을 받는 환자에서 Iodixanol과 Iopamidol 비교
2013년 11월 5일 업데이트: GE Healthcare
복부/골반의 CECT(조영 증강 컴퓨터 단층 촬영) 영상 촬영을 받는 환자에서 Iodixanol 320mg I/mL와 Iopamidol 370mg I/mL 사이의 환자 편안함과 안전성을 비교하는 4상 무작위 이중 맹검 연구
이 연구의 목적은 등삼투압 조영제(IOCM), iodixanol 320 mg I/mL 및 저삼투압 조영제(LOCM), iopamidol 370 mg I/mL 사이의 전반적인 환자 편안함 프로필을 평가하고 비교하는 것입니다. 복부/골반의 조영 증강 컴퓨터 단층 촬영(CECT) 영상을 받는 환자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
304
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- GE Healthcare
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상은 18세 이상입니다.
- 피험자는 일상적인 임상 치료의 일부로 복부/골반의 CECT 영상화를 받도록 의뢰됩니다.
제외 기준:
- 피험자는 요오드에 알레르기가 있거나 요오드화 CM에 대한 부작용의 이전 병력이 있습니다.
- 피험자는 기준선 이전 24시간 이내에 CM의 또 다른 투여를 받았거나 24시간 추적 기간 내에 받을 예정입니다.
- 피험자는 임신 중입니다.
- 피험자는 메트포르민(예: Glucophage®)을 복용하고 있지만 연구 절차 시점에 중단할 의사가 없거나 중단할 수 없습니다.
- 피험자는 갑상선 중독증을 나타내거나 투석 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 팔 1-요오딕사놀
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Iodixanol 320 mg I/mL 단일 iv.
관리.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 팔 2-Iopamidol
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비교 제제 이오파미돌(Isovue) 370 mg I/mL 단일 iv.
관리.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복부/골반의 조영 증강 컴퓨터 단층 촬영(CECT) 영상 촬영 시 중등도/심각한 불편감이 있는 피험자의 빈도.
기간: 조영제 투여 후 10분 이내
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요오딕사놀과 이오파미돌 사이에서 중등도(점수 4 - 7)에서 심한(점수 8 - 10) 불쾌감 또는 열 또는 통증을 경험한 피험자의 수.
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조영제 투여 후 10분 이내
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복부/골반의 조영 증강 컴퓨터 단층촬영(CECT) 영상 촬영 시 중등도/심각한 불편감이 있는 피험자의 빈도.
기간: 조영제 투여 후 10분 이내.
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요오딕사놀과 이오파미돌 사이에서 추위, 더위 또는 통증에 대해 중등도(4-7점) 내지 중증(8-10점) 불편함을 경험한 피험자의 수.
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조영제 투여 후 10분 이내.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복부/골반의 조영 증강 컴퓨터 단층 촬영(CECT) 영상을 시행한 환자에서 Iodixanol과 Iopamidol의 전반적인 영상 품질 비교.
기간: 조영제 투여 후 10분.
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전체 이미지 품질은 조영제 투여에 대해 알지 못하는 방사선 전문의에 의해 '우수, 적절 또는 불량'으로 평가됩니다.
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조영제 투여 후 10분.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- GE-012-097
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요오딕사놀에 대한 임상 시험
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Seoul National University Bundang Hospital완전한
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GE HealthcareMedpace, Inc.; i3 Statprobe완전한