Iodixanol versus Iopamidol bij patiënten die contrastversterkte computertomografische beeldvorming van buik/bekken ondergaan
5 november 2013 bijgewerkt door: GE Healthcare
Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 4-studie waarin comfort en veiligheid voor de patiënt worden vergeleken tussen Iodixanol 320 mg I/ml en Iopamidol 370 mg I/ml bij patiënten die contrastversterkte computertomografische (CECT) beeldvorming van de buik/bekken ondergaan
Het doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van het algehele comfortprofiel van de patiënt tussen de iso-osmolaire contrastmiddelen (IOCM), iodixanol 320 mg I/ml en een laag-osmolair contrastmiddel (LOCM), iopamidol 370 mg I/ml in patiënten die Contrast-Enhanced Computed Tomographic (CECT) beeldvorming van de buik/bekken ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
304
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
- GE Healthcare
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het onderwerp is ouder dan 18 jaar.
- Proefpersonen worden doorverwezen voor een CECT-beeldvorming van de buik/het bekken als onderdeel van hun routinematige klinische zorg.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft een bekende allergie voor jodium of een voorgeschiedenis van bijwerkingen op gejodeerd CM.
- De proefpersoon kreeg binnen 24 uur voorafgaand aan de basislijn nog een toediening van CM of staat gepland om er een te krijgen binnen de follow-upperiode van 24 uur.
- Het onderwerp is zwanger.
- De proefpersoon neemt metformine (bijv. Glucophage®) maar kan of wil niet stoppen op het moment van de onderzoeksprocedure.
- De patiënt vertoont thyreotoxicose of wordt gedialyseerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Arm 1-jodixanol
|
Iodixanol 320 mg I/ml als enkelvoudige iv.
administratie.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2-Iopamidol
|
Vergelijkingsmiddel iopamidol (Isovue) 370 mg I/ml als een enkele iv.
administratie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van proefpersonen met matig/ernstig ongemak bij het ondergaan van contrastversterkte computertomografische (CECT) beeldvorming van de buik/het bekken.
Tijdsspanne: Binnen 10 minuten na contrasttoediening
|
Aantal proefpersonen dat enig matig (score van 4 - 7) tot ernstig (score 8 - 10) ongemak voor koude of hitte of pijn tussen Iodixanol en Iopamidol ervoer.
|
Binnen 10 minuten na contrasttoediening
|
|
Frequentie van proefpersonen met matig/ernstig ongemak bij het ondergaan van contrastversterkte computertomografische (CECT) beeldvorming van de buik/het bekken.
Tijdsspanne: Binnen 10 minuten na contrasttoediening.
|
Aantal proefpersonen dat matig (score van 4 -7) tot ernstig (score van 8 - 10) ongemak voor koude, hitte of pijn ervoer tussen Iodixanol en Iopamidol.
|
Binnen 10 minuten na contrasttoediening.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de algehele beeldkwaliteit tussen Iodixanol en Iopamidol bij patiënten die contrastversterkte computertomografische (CECT) beeldvorming van de buik/bekken ondergaan.
Tijdsspanne: Tien minuten na contrasttoediening.
|
Algehele beeldkwaliteit beoordeeld als 'Uitstekend, Voldoende of Slecht' door radiologen die blind waren voor de contrasttoediening.
|
Tien minuten na contrasttoediening.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Lauren Lim, PharmD, GE Healthcare
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
19 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- GE-012-097
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .