Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Iodixanol versus Iopamidol u pacientů podstupujících kontrastní počítačové tomografické zobrazení břicha/pánve

5. listopadu 2013 aktualizováno: GE Healthcare

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 4 porovnávající pohodlí a bezpečnost pacientů mezi jodixanolem 320 mg I/ml a Iopamidolem 370 mg I/ml u pacientů podstupujících kontrastní zobrazení břicha/pánve počítačovou tomografií (CECT)

Účelem této studie je vyhodnotit a porovnat celkový profil pohodlí pacienta mezi izoosmolární kontrastní látkou (IOCM), jodixanolem 320 mg I/ml a nízkoosmolární kontrastní látkou (LOCM), iopamidolem 370 mg I/ml v pacientů podstupujících zobrazení břicha/pánve pomocí kontrastní počítačové tomografie (CECT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

304

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • GE Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je starší 18 let.
  • Subjekty se doporučují podstoupit CECT zobrazení břicha/pánve jako součást jejich běžné klinické péče.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má známé alergie na jód nebo jakoukoli předchozí anamnézu nežádoucí reakce na jodovaný KM.
  • Subjekt dostal další aplikaci CM během 24 hodin před výchozí hodnotou nebo je naplánováno, že bude jednu dostávat během 24 hodin následného období.
  • Subjekt je těhotný.
  • Subjekt užívá metformin (např. Glucophage®), ale není ochoten nebo schopen přestat v době postupu studie.
  • Subjekt projevuje tyreotoxikózu nebo je na dialýze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Rameno 1-jodixanol
Lék: Jodixanol
Jodixanol 320 mg I/ml jako jediná iv. správa.
Ostatní jména:
  • Visipaque
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 2-Iopamidol
Lék: Iopamidol
Srovnávací činidlo iopamidol (Isovue) 370 mg I/ml jako jediná iv. správa.
Ostatní jména:
  • Isovue

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence subjektů se středním/závažným nepohodlím při zobrazování břicha/pánve pomocí kontrastní počítačové tomografie (CECT).
Časové okno: Do 10 minut po podání kontrastní látky
Počet subjektů pociťujících jakýkoli střední (skóre 4 - 7) až závažný (skóre 8 - 10) nepohodlí pro chlad nebo teplo nebo bolest mezi jodixanolem a iopamidolem.
Do 10 minut po podání kontrastní látky
Frekvence subjektů se středním/závažným nepohodlím při zobrazování břicha/pánve pomocí kontrastní počítačové tomografie (CECT).
Časové okno: Do 10 minut po podání kontrastní látky.
Počet subjektů pociťujících střední (skóre 4-7) až těžké (skóre 8-10) nepohodlí pro chlad, teplo nebo bolest mezi jodixanolem a iopamidolem.
Do 10 minut po podání kontrastní látky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání celkové kvality obrazu mezi jodixanolem a iopamidolem u pacientů podstupujících zobrazení břicha/pánve pomocí kontrastní počítačové tomografie (CECT).
Časové okno: Deset minut po podání kontrastní látky.
Celková kvalita obrazu hodnocená jako „výborná, přiměřená nebo špatná“ radiology zaslepenými podáváním kontrastu.
Deset minut po podání kontrastní látky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GE Healthcare

Spolupracovníci

i3 Statprobe

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lauren Lim, PharmD, GE Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

20. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • GE-012-097

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jodixanol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit