Йодиксанол в сравнении с йопамидолом у пациентов, которым проводится компьютерная томография брюшной полости/таза с контрастным усилением
5 ноября 2013 г. обновлено: GE Healthcare
Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 4, сравнивающее комфорт и безопасность пациентов между йодиксанолом в дозе 320 мг в/мл и йопамидолом в дозе 370 мг в/мл у пациентов, проходящих компьютерную томографию с контрастным усилением (CECT) брюшной полости/таза
Целью данного исследования является оценка и сравнение общего профиля комфорта пациента между изоосмолярными контрастными веществами (IOCM), йодиксанолом 320 мг I/мл, и низкоосмолярными контрастными веществами (LOCM), йопамидолом 370 мг I/мл в пациенты, проходящие компьютерную томографию с контрастным усилением (CECT) брюшной полости/таза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
304
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
- GE Healthcare
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту больше 18 лет.
- Субъектов направляют на КТ брюшной полости/таза в рамках их обычной клинической помощи.
Критерий исключения:
- У субъекта была известная аллергия на йод или любая предыдущая неблагоприятная реакция на йодированный CM.
- Субъект получил еще одно введение CM в течение 24 часов до исходного уровня или его введение запланировано в течение 24-часового периода наблюдения.
- Субъект беременна.
- Субъект принимает метформин (например, Глюкофаж®), но не желает или не может прекратить прием во время процедуры исследования.
- У субъекта проявляется тиреотоксикоз или он находится на диализе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Рука 1-Йодиксанол
|
Йодиксанол 320 мг в/мл однократно внутривенно.
администрация.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рука 2-йопамидол
|
Препарат сравнения йопамидол (Isovue) 370 мг в/мл однократно внутривенно.
администрация.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота субъектов с умеренным/сильным дискомфортом при проведении компьютерной томографии с контрастным усилением (CECT) брюшной полости/таза.
Временное ограничение: В течение 10 минут после введения контраста
|
Количество субъектов, испытывающих дискомфорт от умеренного (4–7 баллов) до тяжелого (8–10 баллов) дискомфорта от холода или жара или боли при приеме йодиксанола и йопамидола.
|
В течение 10 минут после введения контраста
|
|
Частота субъектов с умеренным/сильным дискомфортом при прохождении компьютерной томографии с контрастным усилением (CECT) брюшной полости/таза.
Временное ограничение: В течение 10 минут после введения контраста.
|
Количество субъектов, испытывающих дискомфорт от умеренного (4–7 баллов) до тяжелого (8–10 баллов) дискомфорта от холода, жара или боли при приеме йодиксанола и йопамидола.
|
В течение 10 минут после введения контраста.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение общего качества изображения между йодиксанолом и йопамидолом у пациентов, подвергающихся компьютерной томографии с контрастным усилением (CECT) брюшной полости/таза.
Временное ограничение: Десять минут после введения контраста.
|
Общее качество изображения было оценено радиологами как «отличное, удовлетворительное или плохое», не осведомленное о введении контраста.
|
Десять минут после введения контраста.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Lauren Lim, PharmD, GE Healthcare
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
19 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GE-012-097
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .