- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01376414
Test H. Pylori pour les patients souffrant de douleurs abdominales hautes non spécifiques au service des urgences
24 août 2016 mis à jour par: George Washington University
Étude pilote pour estimer la prévalence de l'infection à Helicobacter Pylori (H. Pylori) chez les patients se présentant avec des douleurs abdominales hautes non spécifiques au service des urgences (ED.)
Cette étude pilote vise à estimer la prévalence de Helicobacter pylori (H.
pylori) colonisation chez les patients présentant des douleurs abdominales non spécifiques (NSAP) dans un service d'urgence universitaire urbain situé à Washington, DC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est d'étudier la prévalence de H. pylori à l'aide du test respiratoire à l'urée 13C (UBT) chez les patients des services d'urgence (ED) souffrant de douleurs abdominales non spécifiques.
Les chercheurs prévoient d'inscrire 250 patients au cours de la phase pilote de cette étude.
Cet essai translationnel T2 vise à appliquer les lignes directrices recommandées pour l'investigation et la gestion du NSAP et de la dyspepsie dans le domaine pratique des soins cliniques à l'urgence.
L'approche « tester et traiter » de l'infection symptomatique à H. pylori a été approuvée par l'American Gastroenterological Association (AGA).
Les patients testés positifs pour H. pylori par UBT seront traités avec une trithérapie à base de clarithromycine, comme recommandé par l'American College of Gastroenterology (ACG), à la discrétion du médecin traitant.
La justification est que l'identification réussie de H. pylori au service des urgences et l'initiation du traitement peuvent réduire le risque futur de gastrite, de lymphome gastrique et de cancer gastrique, et sont rentables grâce à la réduction des coûts de soins de santé futurs et de la gravité des symptômes.
Les sujets de l'étude seront suivis pour l'observance des médicaments, la résolution des symptômes et la capacité d'obtenir un suivi ambulatoire.
Dans le cadre de cette étude, les enquêteurs recueilleront des informations importantes sur l'évaluation des douleurs abdominales au service d'urgence.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
212
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- George Washington University Hospital
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- GWU Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients adultes (> 18 ans) se présentant au service des urgences avec des symptômes de douleurs abdominales seront soumis à un examen d'éligibilité.
L'ED est un centre de traumatologie urbain universitaire de niveau 1 à site unique.
La description
Critère d'intégration:
Pour tout patient avec une plainte principale de "ABD", "STOM", "EPIG", "CHEST", "NAUS" "Avez-vous des douleurs ou des malaises ou des brûlures dans le haut de l'abdomen comme principale raison de venir aux urgences aujourd'hui ?"
Critère d'exclusion:
- Le patient a MOINS de 18 ans.
- Le patient ne parle PAS anglais NI n'a un traducteur adulte fiable.
- Le patient n'a PAS la capacité de donner son consentement ? (confus/ivre/etc.)
- Le patient est actuellement sous antibiotiques.
- Le patient est actuellement sous IPP. (par exemple. Prilosec [oméprazole]), protonix [pantoprazole], prevacid [lansoprazole], aciphex [rabéprazole], nexium [ésoméprazole]
- Le patient a pris du bismuth ou du pepto-bismol aujourd'hui.
- La patiente est connue ou soupçonnée d'être enceinte.
- Le patient INCAPABLE de marcher jusqu'au test respiratoire H.pylori.
- Le patient a eu un test H.pylori négatif "récent" pour les mêmes symptômes.
- Il y a une "cause alternative évidente" pour la douleur (par participant).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Douleur abdominale haute non spécifique
La cohorte est constituée de patients qui se présentent au service des urgences avec une plainte principale de douleur abdominale haute sans cause évidente.
|
UBT 13C pour détecter une infection à H. pylori.
Test de chevet unique qui détermine l'infection en une dizaine de minutes.
La machine de test est un produit d'Exalenz bioscience.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence de l'infection à H. pylori chez les patients des urgences souffrant de douleurs abdominales symptomatiques
Délai: 6 mois
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Prévalence de l'infection à H. pylori diagnostiquée par TIUB chez les patients souffrant de douleurs abdominales hautes symptomatiques traités aux urgences.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures SES
Délai: 6 mois
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Le SSE est-il corrélé à l'infection HP ?
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2011
Première publication (ESTIMATION)
20 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
26 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2016
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Attributs de la maladie
- Signes et symptômes digestifs
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Maladies duodénales
- Ulcère
- Urgences
- Gastrite
- Douleur abdominale
- Ulcère de l'estomac
- Ulcère peptique
- Perforation de l'ulcère peptique
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB#: 111050
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