- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01376414
H. Pylori-testing for pasienter med uspesifikke øvre magesmerter på legevakten
24. august 2016 oppdatert av: George Washington University
Pilotstudie for å estimere prevalensen av Helicobacter Pylori (H. Pylori)-infeksjon hos pasienter med ikke-spesifikke øvre abdominale smerter til legevakten (ED.)
Denne pilotstudien tar sikte på å estimere prevalensen av Helicobacter pylori (H.
pylori) kolonisering hos pasienter med ikke-spesifikke magesmerter (NSAP) i en urban akademisk akuttmottak (ED) lokalisert i Washington, DC.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å studere prevalensen av H. pylori ved å bruke 13C Urea Breath Test (UBT) hos akuttmottakspasienter (ED) med uspesifikke magesmerter.
Etterforskerne planlegger å registrere 250 pasienter i løpet av pilotfasen av denne studien.
Denne T2-translasjonsstudien tar sikte på å anvende anbefalte retningslinjer for undersøkelse og håndtering av NSAP og dyspepsi på den praktiske arenaen for ED klinisk behandling.
«Test-and-treat»-tilnærmingen til symptomatisk H. pylori-infeksjon har blitt godkjent av American Gastroenterological Association (AGA).
Pasienter som tester positivt for H. pylori ved UBT vil bli behandlet med klaritromycinbasert trippelmedisinering som anbefalt av American College of Gastroenterology (ACG) etter den behandlende legens skjønn.
Begrunnelsen er at vellykket identifisering av H. pylori i ED og igangsetting av behandling kan redusere fremtidig risiko for gastritt, gastrisk lymfom og magekreft, og er kostnadseffektiv gjennom reduksjon av fremtidige helsekostnader og symptomalvorlighet.
Undersøkelsespersoner vil bli fulgt for medisinoverholdelse, oppløsning av symptomer og evne til å få poliklinisk oppfølging.
Som en del av denne studien vil etterforskerne samle inn viktig informasjon om ED-evaluering av magesmerter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
212
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
- George Washington University Hospital
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
- GWU Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle voksne pasienter (>18 år) som presenterer akuttmottaket med symptomer på magesmerter vil bli screenet for kvalifisering.
ED er et traumesenter for urbant akademisk nivå én på et sted.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For alle pasienter med hovedklage på "ABD", "STOME", "EPIG", "BRYST", "NAUS" "Har du smerter eller ubehag eller svie i øvre del av magen som hovedårsaken til å komme til akuttmottaket i dag?"
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten MINDRE enn 18 år.
- Pasienten snakker IKKE engelsk, ELLER har en pålitelig voksenoversetter.
- Har pasienten IKKE kapasitet til å gi samtykke? (forvirret/ruset/osv.)
- Pasienten er for tiden på antibiotika.
- Pasienten er for tiden på en PPI. (f.eks. Prilosec [omeprazol]), protonix [pantoprazol], prevacid [lansoprazol], aciphex [rabeprazol], nexium [esomeprazol]
- Pasienten har tatt vismut eller pepto-bismol i dag.
- Pasienten er kjent for å være eller mistenkt for å være gravid.
- Pasienten KAN IKKE gå til H.pylori pustetest.
- Pasienten hadde "nylig" negativ H.pylori-test for samme symptomer.
- Det er en "åpenbar alternativ årsak" til smerte (per møtende).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Uspesifikke smerter i øvre del av magen
Kohort er pasienter som møter til legevakten med primærklage på øvre magesmerter uten åpenbar årsak.
|
13C UBT for å oppdage H. pylori-infeksjon.
Enkeltsengstest som fastslår smitte på cirka ti minutter.
Testmaskin er et produkt fra Exalenz biovitenskap.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av H. pylori-infeksjon hos ED-pasienter med symptomatiske magesmerter
Tidsramme: 6 måneder
|
Prevalens av H. pylori-infeksjon diagnostisert av UBT hos pasienter med symptomatisk øvre abdominal smerte behandlet i ED.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SES-tiltak
Tidsramme: 6 måneder
|
Korrelerer SES med HP-infeksjon?
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
20. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
26. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdomsattributter
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Gastroenteritt
- Tarmsykdommer
- Duodenale sykdommer
- Magesår
- Nødsituasjoner
- Gastritt
- Magesmerter
- Magesår
- Magesår
- Perforering av magesår
Andre studie-ID-numre
- IRB#: 111050
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .