Traitement du VHC avec la fluvastatine et la simvastatine pour améliorer la sensibilité à l'interféron
21 août 2013 mis à jour par: Ted Bader, MD, Bader, Ted, M.D.
Une étude pilote initiée par un chercheur utilisant des statines pour améliorer la réponse anti-VHC au peginterféron alfa 2-b et à la ribavirine chez les anciens non-répondeurs
Objectif : Le but est d'améliorer la sensibilité au peginterféron chez les anciens mauvais répondeurs. La "sensibilité" signifie ici la capacité de l'hôte à tuer plus de VHC.
Conception : Vingt mauvais répondeurs au PIFN/RBV antérieur recevront 48 semaines de monothérapie aux statines. Les vétérans et les civils âgés de 18 à 70 ans sont éligibles.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Veterans Administration Medical Center (VAMC)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Hépatite C positive par l'ARN du VHC dans les 180 jours. - Aucun médicament anti-VHC dans les 30 jours suivant le dépistage
Critère d'exclusion:
- maladie hépatique décompensée
- maladie cardiaque sévère (fraction d'éjection < 20 % ou angor non contrôlé)
- douleur musculaire inexpliquée au moment du dépistage
- grossesse
- insuffisance rénale (clairance de la créatine < 50 ml/min)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: statine
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statine quotidienne par voie orale pendant 48 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la réponse au peginterféron mesurée par la modification des taux d'ARN du VHC
Délai: 48 semaines
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Le changement de la charge virale de l'hépatite C en réponse à une injection de peginterféron sera mesuré avec une charge virale de base pré-étude et une réponse à une injection de peginterféron ; ce test sera remesuré 48 semaines plus tard.
L'évolution des charges virales dans le temps sera évaluée statistiquement.
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48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La réponse des gènes stimulés par l'interféron
Délai: 48 semaines
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Le nombre de gènes connus activés par l'interféron sera évalué par microarray à partir d'échantillons de sérum au départ, puis réévalué par microarray 48 semaines plus tard.
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48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ted Bader, M.D., VA Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2011
Première publication (Estimation)
22 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Bader 15859
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