Лечение ВГС флувастатином и симвастатином для повышения чувствительности к интерферону
21 августа 2013 г. обновлено: Ted Bader, MD, Bader, Ted, M.D.
Пилотное исследование, инициированное исследователем, с использованием статинов для улучшения анти-HCV-ответа на пегинтерферон альфа 2-b и рибавирин у пациентов, ранее не ответивших на лечение.
Цель: Цель состоит в том, чтобы улучшить чувствительность к пегинтерферону у ранее плохо ответивших. «Чувствительность» здесь означает способность хозяина убивать больше ВГС.
Дизайн: Двадцати пациентам с плохим ответом на предыдущую терапию PIFN/RBV будет назначена монотерапия статинами в течение 48 недель. Право на участие имеют ветераны и гражданские лица в возрасте от 18 до 70 лет.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Veterans Administration Medical Center (VAMC)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Положительный результат на гепатит С по РНК ВГС в течение 180 дней. - Отсутствие лекарств против ВГС в течение 30 дней после скрининга
Критерий исключения:
- декомпенсированное заболевание печени
- тяжелое заболевание сердца (фракция выброса < 20% или неконтролируемая стенокардия)
- необъяснимая мышечная боль во время скрининга
- беременность
- почечная недостаточность (клиренс креатина < 50 мл/мин)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: статины
|
ежедневный прием статинов перорально в течение 48 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение ответа на пегинтерферон, измеряемое изменением уровней РНК ВГС
Временное ограничение: 48 недель
|
Изменение вирусной нагрузки гепатита С в ответ на одну инъекцию пегинтерферона будет измеряться с помощью исходной вирусной нагрузки до исследования и ответа на инъекцию пегинтерферона; этот тест будет повторно измерен через 48 недель.
Изменение вирусной нагрузки с течением времени будет оцениваться статистически.
|
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция стимулированных интерфероном генов
Временное ограничение: 48 недель
|
Количество известных генов, активируемых интерфероном, будет оцениваться с помощью микрочипа из образцов сыворотки на исходном уровне, а затем повторно оцениваться с помощью микрочипа через 48 недель.
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ted Bader, M.D., VA Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Bader 15859
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .