Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba HCV s fluvastatinem, simvastatinem ke zlepšení citlivosti na interferon

21. srpna 2013 aktualizováno: Ted Bader, MD, Bader, Ted, M.D.

Pilotní studie iniciovaná zkoušejícím využívající statiny ke zlepšení anti-HCV odpovědi na Peginterferon Alfa 2-b a Ribavirin u předchozích pacientů, kteří nereagovali

Cíl: Cílem je zlepšit senzitivitu na peginterferon u předchozích pacientů se špatnou odezvou. "Citlivost" zde znamená schopnost hostitele zabít více HCV.

Design: Dvacíti slabě reagujícím na předchozí PIFN/RBV bude podávána 48týdenní monoterapie statiny. Způsobilí jsou veteráni a civilisté ve věku od 18 do 70 let.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Veterans Administration Medical Center (VAMC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Hepatitida C pozitivní na HCV RNA do 180 dnů. - Žádné anti-HCV léky do 30 dnů od screeningu

Kritéria vyloučení:

  • dekompenzované onemocnění jater
  • těžké srdeční onemocnění (ejekční frakce < 20 % nebo nekontrolovaná angina pectoris)
  • nevysvětlitelná bolest svalů v době screeningu
  • těhotenství
  • renální insuficience (clearance kreatinu < 50 ml/min)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: statin
Lék: statin
denně perorálně statin po dobu 48 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení odpovědi na peginterferon měřené změnou hladin HCV RNA
Časové okno: 48 týdnů
Změna virové nálože hepatitidy C v reakci na jednu injekci peginterferonu bude měřena pomocí výchozí virové zátěže před zahájením studie a odpovědi na injekci peginterferonu; tento test bude přeměřen o 48 týdnů později. Změna virové zátěže v čase bude hodnocena statisticky.
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď genů stimulovaných interferonem
Časové okno: 48 týdnů
Počet známých genů aktivovaných interferonem bude vyhodnocen pomocí microarray ze vzorků séra na začátku a poté znovu posouzen pomocí microarray o 48 týdnů později.
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bader, Ted, M.D.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ted Bader, M.D., VA Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Bader 15859

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Klinické studie na statin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit