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Trattamento dell'HCV con fluvastatina, simvastatina per migliorare la sensibilità all'interferone

21 agosto 2013 aggiornato da: Ted Bader, MD, Bader, Ted, M.D.

Uno studio pilota avviato da un ricercatore che utilizza le statine per migliorare la risposta anti-HCV al peginterferone alfa 2-b e alla ribavirina in pazienti non responsivi precedenti

Obiettivo: L'obiettivo è quello di migliorare la sensibilità al peginterferone nei precedenti pazienti con scarsa risposta. "Sensibilità" qui significa la capacità dell'ospite di uccidere più HCV.

Disegno: venti pazienti con risposta scarsa a precedente PIFN/RBV riceveranno 48 settimane di monoterapia con statine. Possono partecipare veterani e civili di età compresa tra 18 e 70 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Veterans Administration Medical Center (VAMC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Epatite C positiva per HCV RNA entro 180 giorni. - Nessun medicinale anti-HCV entro 30 giorni dallo screening

Criteri di esclusione:

  • malattia epatica scompensata
  • cardiopatia grave (frazione di eiezione < 20% o angina incontrollata)
  • dolore muscolare inspiegabile al momento dello screening
  • gravidanza
  • insufficienza renale (clearance della creatina < 50 ml/min)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: statine
Droga: statine
statina giornaliera per via orale per 48 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della risposta al peginterferone misurato dal cambiamento dei livelli di RNA dell'HCV
Lasso di tempo: 48 settimane
La variazione della carica virale dell'epatite C in risposta a un'iniezione di peginterferone sarà misurata con una carica virale pre-studio al basale e la risposta a un'iniezione di peginterferone; questo test verrà rimisurato 48 settimane dopo. La variazione della carica virale nel tempo sarà valutata statisticamente.
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La risposta dei geni stimolati dall'interferone
Lasso di tempo: 48 settimane
Il numero di geni attivati ​​dall'interferone noto sarà valutato mediante microarray da campioni di siero al basale e quindi rivalutato mediante microarray 48 settimane dopo.
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bader, Ted, M.D.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ted Bader, M.D., VA Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bader 15859

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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