HCV-behandeling met fluvastatine, simvastatine om de interferongevoeligheid te verbeteren
21 augustus 2013 bijgewerkt door: Ted Bader, MD, Bader, Ted, M.D.
Een door een onderzoeker geïnitieerde pilotstudie waarbij gebruik wordt gemaakt van statines om de anti-HCV-respons op peginterferon alfa 2-b en ribavirine bij eerdere non-responders te verbeteren
Doelstelling: Het doel is om de gevoeligheid voor peginterferon te verbeteren bij eerdere slechte responders. "Gevoeligheid" betekent hier het vermogen van de gastheer om meer HCV te doden.
Ontwerp: Twintig slechte responders op eerdere PIFN/RBV krijgen 48 weken monotherapie met statines. Veteranen en burgers tussen de 18 en 70 jaar komen in aanmerking.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Veterans Administration Medical Center (VAMC)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Hepatitis C positief door HCV RNA binnen 180 dagen. - Geen anti-HCV-medicatie binnen 30 dagen na screening
Uitsluitingscriteria:
- gedecompenseerde leverziekte
- ernstige hartziekte (ejectiefractie < 20% of ongecontroleerde angina pectoris)
- onverklaarbare spierpijn op het moment van screening
- zwangerschap
- nierinsufficiëntie (creatineklaring < 50 ml/min)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: statine
|
dagelijkse statine oraal gedurende 48 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de peginterferon-respons zoals gemeten door verandering in HCV-RNA-spiegels
Tijdsspanne: 48 weken
|
De verandering in hepatitis C-virale belasting als reactie op één injectie met peginterferon zal worden gemeten met een uitgangswaarde vóór de studie van de virale belasting en respons op een injectie met peginterferon; deze test wordt 48 weken later opnieuw gemeten.
De verandering in virale ladingen in de loop van de tijd zal statistisch worden beoordeeld.
|
48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De respons van interferon-gestimuleerde genen
Tijdsspanne: 48 weken
|
Het aantal bekende interferon-geactiveerde genen zal worden beoordeeld door middel van microarray van serummonsters bij baseline en vervolgens 48 weken later opnieuw worden beoordeeld door middel van microarray.
|
48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ted Bader, M.D., VA Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Bader 15859
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .