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Tratamento de HCV com fluvastatina e sinvastatina para melhorar a sensibilidade do interferon

21 de agosto de 2013 atualizado por: Ted Bader, MD, Bader, Ted, M.D.

Um estudo piloto iniciado pelo investigador usando estatinas para melhorar a resposta anti-HCV ao peginterferon alfa 2-b e ribavirina em não respondedores anteriores

Objetivo: O objetivo é melhorar a sensibilidade do peginterferon em respondedores ruins anteriores. "Sensibilidade" aqui significa a capacidade do hospedeiro de matar mais HCV.

Desenho: Vinte respondedores fracos a PIFN/RBV prévios receberão 48 semanas de monoterapia com estatina. Veteranos e civis entre 18 e 70 anos são elegíveis.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Veterans Administration Medical Center (VAMC)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Hepatite C positiva por HCV RNA em 180 dias. - Nenhum medicamento anti-HCV dentro de 30 dias após a triagem

Critério de exclusão:

  • doença hepática descompensada
  • doença cardíaca grave (fração de ejeção < 20% ou angina não controlada)
  • dor muscular inexplicável no momento da triagem
  • gravidez
  • insuficiência renal (depuração de creatina < 50 ml/min)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: estatina
Medicamento: estatina
estatina oral diária por 48 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria na resposta do peginterferon medida pela alteração nos níveis de RNA do VHC
Prazo: 48 semanas
A mudança na carga viral da hepatite C em resposta a uma injeção de peginterferon será medida com uma carga viral pré-estudo inicial e resposta a uma injeção de peginterferon; este teste será medido novamente 48 semanas depois. A mudança nas cargas virais ao longo do tempo será avaliada estatisticamente.
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A resposta de genes estimulados por interferon
Prazo: 48 semanas
O número de genes ativados por interferon conhecidos será avaliado por microarray a partir de amostras de soro na linha de base e então reavaliado por microarray 48 semanas depois.
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bader, Ted, M.D.

Investigadores

  • Investigador principal: Ted Bader, M.D., Va Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

22 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Bader 15859

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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