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HCV-Behandlung mit Fluvastatin, Simvastatin zur Verbesserung der Interferonempfindlichkeit

21. August 2013 aktualisiert von: Ted Bader, MD, Bader, Ted, M.D.

Eine von Forschern initiierte Pilotstudie mit Statinen zur Verbesserung der Anti-HCV-Reaktion auf Peginterferon Alfa 2-b und Ribavirin bei früheren Non-Respondern

Ziel: Das Ziel besteht darin, die Peginterferon-Sensibilität bei Patienten mit früherem „schlechtem Ansprechen“ zu verbessern. Unter „Empfindlichkeit“ versteht man hier die Fähigkeit des Wirts, mehr HCV abzutöten.

Design: Zwanzig Patienten, die schlecht auf eine vorherige PIFN/RBV-Therapie ansprechen, erhalten eine 48-wöchige Statin-Monotherapie. Teilnahmeberechtigt sind Veteranen und Zivilisten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Veterans Administration Medical Center (VAMC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Hepatitis C-positiv durch HCV-RNA innerhalb von 180 Tagen. - Kein Anti-HCV-Medikament innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening

Ausschlusskriterien:

  • dekompensierte Lebererkrankung
  • schwere Herzerkrankung (Auswurffraktion < 20 % oder unkontrollierte Angina pectoris)
  • unerklärlicher Muskelschmerz zum Zeitpunkt des Screenings
  • Schwangerschaft
  • Niereninsuffizienz (Kreatin-Clearance < 50 ml/min)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Statine
Arzneimittel: Statine
täglich Statin oral für 48 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Peginterferon-Reaktion, gemessen anhand der Veränderung der HCV-RNA-Spiegel
Zeitfenster: 48 Wochen
Die Veränderung der Hepatitis-C-Viruslast als Reaktion auf eine Peginterferon-Injektion wird anhand einer Ausgangs-Viruslast vor der Studie und einer Reaktion auf eine Peginterferon-Injektion gemessen; Dieser Test wird 48 Wochen später erneut gemessen. Die Veränderung der Viruslast im Zeitverlauf wird statistisch ausgewertet.
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Reaktion von Interferon-stimulierten Genen
Zeitfenster: 48 Wochen
Die Anzahl der bekannten Interferon-aktivierten Gene wird zu Studienbeginn per Microarray aus Serumproben ermittelt und 48 Wochen später per Microarray erneut bewertet.
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bader, Ted, M.D.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ted Bader, M.D., Va Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bader 15859

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