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インターフェロン感受性を改善するためのフルバスタチン、シンバスタチンによる HCV 治療

2013年8月21日 更新者：Ted Bader, MD、Bader, Ted, M.D.

スタチンを使用して、以前に反応しなかった患者におけるペグインターフェロン アルファ 2-b およびリバビリンに対する抗 HCV 反応を改善する研究者主導のパイロット研究

目的: 目標は、以前の反応不良者のペグインターフェロン感受性を改善することです。 ここでの「感受性」とは、より多くの HCV を殺す宿主の能力を意味します。

デザイン: 以前の PIFN/RBV に対する反応が不良だった 20 人に、48 週間のスタチン単独療法を施します。 18歳から70歳までの退役軍人および民間人が資格を得る。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Veterans Administration Medical Center (VAMC)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

180日以内にHCV RNAによるC型肝炎陽性。 - スクリーニング後30日以内に抗HCV薬を服用しないこと

除外基準:

  • 非代償性肝疾患
  • 重度の心疾患（駆出率<20%または制御不能な狭心症）
  • スクリーニング時の原因不明の筋肉痛
  • 妊娠
  • 腎不全（クレアチンクリアランス < 50 ml/min）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スタチン
薬：スタチン
スタチンを毎日48週間経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCV RNAレベルの変化によって測定されるペグインターフェロン反応の改善
時間枠：48週間
ペグインターフェロンの 1 回の注射に反応した C 型肝炎ウイルス量の変化は、研究前のベースラインのウイルス量とペグインターフェロンの注射に対する反応を用いて測定されます。この検査は 48 週間後に再測定されます。 時間の経過に伴うウイルス量の変化は統計的に評価されます。
48週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インターフェロン刺激による遺伝子の反応
時間枠：48週間
既知のインターフェロン活性化遺伝子の数は、ベースライン時に血清サンプルからマイクロアレイによって評価され、48 週間後にマイクロアレイによって再評価されます。
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bader, Ted, M.D.

捜査官

  • 主任研究者：Ted Bader, M.D.、VA Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (予想される)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月20日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月21日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Bader 15859

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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