HCV-behandling med fluvastatin, simvastatin for å forbedre interferonfølsomheten
21. august 2013 oppdatert av: Ted Bader, MD, Bader, Ted, M.D.
En etterforsker-initiert pilotstudie med bruk av statiner for å forbedre anti-HCV-responsen på Peginterferon Alfa 2-b og Ribavirin hos tidligere ikke-respondere
Mål: Målet er å forbedre peginterferonfølsomheten hos tidligere dårlige respondere. "Sensitivitet" betyr her vertens evne til å drepe mer HCV.
Design: 20 pasienter med dårlig respons på tidligere PIFN/RBV vil bli gitt 48 uker med statin monoterapi. Veteraner og sivile mellom 18 og 70 år er kvalifisert.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Veterans Administration Medical Center (VAMC)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Hepatitt C positiv av HCV RNA innen 180 dager. - Ingen anti-HCV-medisin innen 30 dager etter screening
Ekskluderingskriterier:
- dekompensert leversykdom
- alvorlig hjertesykdom (ejeksjonsfraksjon < 20 % eller ukontrollert angina)
- uforklarlige muskelsmerter ved screening
- svangerskap
- nyresvikt (kreatinclearance < 50 ml/min)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: statin
|
daglig statin oralt i 48 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i peginterferonrespons målt ved endring i HCV RNA-nivåer
Tidsramme: 48 uker
|
Endringen i hepatitt C viral mengde som respons på én injeksjon av peginterferon vil bli målt med en baseline pre-studie viral load og respons på en injeksjon av peginterferon; denne testen vil bli målt på nytt 48 uker senere.
Endringen i viral belastning over tid vil bli vurdert statistisk.
|
48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsen til interferonstimulerte gener
Tidsramme: 48 uker
|
Antall kjente interferonaktiverte gener vil bli vurdert med mikroarray fra serumprøver ved baseline og deretter revurdert med mikroarray 48 uker senere.
|
48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ted Bader, M.D., VA Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
22. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Bader 15859
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .