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Tratamiento del VHC con fluvastatina y simvastatina para mejorar la sensibilidad al interferón

21 de agosto de 2013 actualizado por: Ted Bader, MD, Bader, Ted, M.D.

Un estudio piloto iniciado por un investigador que usa estatinas para mejorar la respuesta anti-VHC al peginterferón alfa 2-b y la ribavirina en pacientes que no respondieron anteriormente

Objetivo: El objetivo es mejorar la sensibilidad al peginterferón en pacientes con mala respuesta anterior. "Sensibilidad" aquí significa la capacidad del huésped para eliminar más VHC.

Diseño: Veinte respondedores deficientes a PIFN/RBV previos recibirán 48 semanas de monoterapia con estatinas. Los veteranos y civiles entre las edades de 18 y 70 son elegibles.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Veterans Administration Medical Center (VAMC)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Hepatitis C positiva por ARN del VHC dentro de los 180 días. - Ningún medicamento contra el VHC dentro de los 30 días posteriores a la selección

Criterio de exclusión:

  • enfermedad hepática descompensada
  • enfermedad cardiaca grave (fracción de eyección < 20% o angina no controlada)
  • dolor muscular inexplicable en el momento de la selección
  • el embarazo
  • insuficiencia renal (aclaramiento de creatina < 50 ml/min)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: estatina
Droga: estatina
estatina diaria por vía oral durante 48 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la respuesta de peginterferón medida por el cambio en los niveles de ARN del VHC
Periodo de tiempo: 48 semanas
El cambio en la carga viral de la hepatitis C en respuesta a una inyección de peginterferón se medirá con una carga viral inicial anterior al estudio y la respuesta a una inyección de peginterferón; esta prueba se volverá a medir 48 semanas después. El cambio en las cargas virales a lo largo del tiempo se evaluará estadísticamente.
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La respuesta de los genes estimulados por interferón
Periodo de tiempo: 48 semanas
El número de genes activados por interferón conocidos se evaluará mediante microarrays a partir de muestras de suero al inicio del estudio y luego se volverá a evaluar mediante microarrays 48 semanas después.
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bader, Ted, M.D.

Investigadores

  • Investigador principal: Ted Bader, M.D., VA Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Bader 15859

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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