Étude de biodisponibilité des gélules de métronidazole dans des conditions d'alimentation
22 juin 2011 mis à jour par: Par Pharmaceutical, Inc.
Pour comparer la biodisponibilité relative des gélules de métronidazole à 375 mg (Kali) avec celle des gélules de Flagyl à 375 mg/( G.D. Searle, Inc) dans des conditions d'alimentation
Le but de cette étude est de comparer la biodisponibilité à dose unique de Kali et G.D. Searle, Inc.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Comparer la biodisponibilité relative des gélules de métronidazole à 375 mg avec celle des gélules de Flagyl à 375 mg chez des sujets adultes en bonne santé dans des conditions nourries
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4N 2Y8
- Algorithme Pharma Inc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets répondant à tous les critères suivants peuvent être inclus dans l'étude
- Disponibilité des sujets pour toute la période d'étude et volonté de se conformer aux exigences du protocole, comme en témoigne le formulaire de consentement éclairé dûment signé par le sujet.
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 50 ans avec un indice de masse corporelle (IMC) entre 19 et 30 ; les données démographiques (sexe, âge, groupe ethnique, poids corporel, taille et habitudes tabagiques) seront enregistrées et rapportées dans le rapport final.
- Valeurs de laboratoire clinique dans la plage normale indiquée par le laboratoire ; s'ils ne se situent pas dans cet intervalle, ils doivent être sans signification clinique et doivent être enregistrés comme tels dans les formulaires de rapport de cas (CRF) (les tests de laboratoire sont présentés à la section 7.1.3)
- En bonne santé selon les résultats de laboratoire et l'examen physique
- Les sujets doivent être non ou ex-fumeurs
Critère d'exclusion:
- Antécédents importants d'hypersensibilité au métronidazole ou à tout produit apparenté, ainsi que de graves réactions d'hypersensibilité (comme l'œdème de Quincke) à tout médicament.
- Présence ou antécédents de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale importante, ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de médicaments ou connue pour potentialiser ou prédisposer à des effets indésirables.
- Présence ou antécédents de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hématologiques, neurologiques, psychiatriques, endocriniennes, immunologiques ou dermatologiques importantes.
- Femmes enceintes, allaitantes ou susceptibles de devenir enceintes pendant les périodes d'étude.
- Femmes en âge de procréer qui refusent d'utiliser un régime contraceptif acceptable tout au long de l'étude.
- Test de grossesse positif avant ou pendant l'étude.
- Présence ou antécédents de dysfonctionnement thyroïdien important (hypo ou hyperthyroïdie).
- Présence ou antécédents d'hyposurrénalisme important.
- Présence ou antécédents de troubles sanguins importants (thrombocytopénie, hémophilie, saignement, etc.).
- Présence ou antécédents de troubles neurologiques importants.
- Traitement d'entretien avec n'importe quelle drogue, ou antécédents importants de toxicomanie, d'abus d'alcool (> 3 unités d'alcool par jour, consommation excessive d'alcool, aiguë ou chronique) ou de maladie psychologique grave.
- Toute maladie cliniquement significative au cours des 28 jours précédant le jour 1 de cette étude.
- Utilisation de médicaments modificateurs enzymatiques au cours des 28 jours précédant le jour 1 de cette étude (tous les barbituriques, corticostéroïdes, phénylhydantoïnes, etc.).
- Participation à un autre essai clinique dans les 28 jours précédant le jour 1 de cette étude.
- Don de 500mL de sang (Société canadienne du sang, Héma-Québec, études cliniques, etc.) dans les 5 jours précédant le jour 1 de cette étude.
- Dépistage positif dans l'urine des drogues d'abus (les noms des drogues sont présentés dans la section 7.1.4.).
- Résultats positifs aux tests VIH, HBsAg ou anti-VHC.
- Antécédents d'évanouissement lors d'un prélèvement sanguin.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: UN
Les sujets ont reçu le produit Kali dans des conditions nourries
|
Gélules, unidose, nourries
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: B
Les sujets ont reçu le produit Searle dans des conditions nourries
|
Gélules, unidose, nourries
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
|---|---|
|
Bioéquivalence
|
Pour conclure à la bioéquivalence, l'exponentielle de la différence entre le produit à tester et le produit de référence pour la Cmax, l'ASCt et l'ASC∞ doit être comprise entre 80 et 125 %.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian Aumais, M.D, Algorithme Pharma Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2002
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2002
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2011
Première publication (Estimation)
27 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2011
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MTL-P2-156
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .