- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01380522
Estudio de biodisponibilidad de cápsulas de metronidazol en condiciones de alimentación
22 de junio de 2011 actualizado por: Par Pharmaceutical, Inc.
Para comparar la biodisponibilidad relativa de las cápsulas de metronidazol de 375 mg (Kali) con la de las cápsulas de Flagyl de 375 mg/(G.D. Searle, Inc) en condiciones de alimentación
El propósito de este estudio es comparar la biodisponibilidad de una sola dosis de Kali y G.D. Searle, Inc.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comparar la biodisponibilidad relativa de las cápsulas de 375 mg de metronidazol con la de las cápsulas de 375 mg de Flagyl en sujetos adultos sanos en condiciones de alimentación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4N 2Y8
- Algorithme Pharma Inc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos que cumplan con todos los siguientes criterios pueden ser incluidos en el estudio
- Disponibilidad de sujetos durante todo el período de estudio y voluntad de adherirse a los requisitos del protocolo como lo demuestra el formulario de consentimiento informado debidamente firmado por el sujeto.
- Hombres o mujeres de 18 a 50 años con un índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 30; los datos demográficos (sexo, edad, grupo étnico, peso corporal, altura y hábito tabáquico) se registrarán y reportarán en el informe final.
- Valores de laboratorio clínico dentro del rango normal establecido por el laboratorio; si no están dentro de este rango, deben ser sin ningún significado clínico y deben registrarse como tales en los Formularios de Informe de Caso (CRF) (las pruebas de laboratorio se presentan en la sección 7.1.3)
- Sano según los resultados de laboratorio y examen físico
- Los sujetos deben ser no fumadores o ex fumadores.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes significativos de hipersensibilidad al metronidazol o cualquier producto relacionado, así como reacciones graves de hipersensibilidad (como angioedema) a cualquier fármaco.
- Presencia o antecedentes de enfermedades gastrointestinales, hepáticas o renales significativas, o cualquier otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos o que potencia o predispone a efectos no deseados.
- Presencia o antecedentes de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hematológicas, neurológicas, psiquiátricas, endocrinas, inmunológicas o dermatológicas significativas.
- Mujeres que estén embarazadas, amamantando o que puedan quedar embarazadas durante los períodos de estudio.
- Mujeres en edad fértil que se niegan a usar un régimen anticonceptivo aceptable durante todo el estudio.
- Prueba de embarazo positiva antes o durante el estudio.
- Presencia o antecedentes de disfunción tiroidea significativa (hipo o hipertiroidismo).
- Presencia o antecedentes de hipoadrenalismo significativo.
- Presencia o antecedentes de alteraciones sanguíneas significativas (trombocitopenia, hemofilia, hemorragias, etc.).
- Presencia o antecedentes de trastornos neurológicos significativos.
- Terapia de mantenimiento con cualquier fármaco, o antecedentes significativos de drogodependencia, abuso de alcohol (>3 unidades de alcohol al día, ingesta excesiva de alcohol, aguda o crónica), o enfermedad psíquica grave.
- Cualquier enfermedad clínicamente significativa en los 28 días previos al día 1 de este estudio.
- Uso de fármacos modificadores de enzimas en los 28 días previos al día 1 de este estudio (todos los barbitúricos, corticosteroides, fenilhidantoínas, etc.).
- Participación en otro ensayo clínico en los 28 días previos al día 1 de este estudio.
- Donación de 500 ml de sangre (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, estudios clínicos, etc.) en los 5 días anteriores al día 1 de este estudio.
- Examen de orina positivo para drogas de abuso (los nombres de las drogas se presentan en la sección 7.1.4.).
- Resultados positivos a las pruebas de VIH, HBsAg o anti-VHC.
- Antecedentes de desmayo al tomar muestras de sangre.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: A
Los sujetos recibieron el producto kali en condiciones de alimentación.
|
Cápsulas, dosis única, alimentación
Otros nombres:
|
Comparador activo: B
Los sujetos recibieron el producto Searle en condiciones de alimentación.
|
Cápsulas, dosis única, alimentación
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
---|---|
Bioequivalencia
|
Para concluir la bioequivalencia, el exponencial de la diferencia entre el producto de prueba y el de referencia para Cmax, AUCt y AUC∞ debe estar entre 80 y 125%.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian Aumais, M.D, Algorithme Pharma Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MTL-P2-156
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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