Studio sulla biodisponibilità delle capsule di metronidazolo in condizioni di alimentazione

Criterio di inclusione:

• I soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri possono essere inclusi nello studio
• Disponibilità dei soggetti per l'intero periodo di studio e disponibilità ad aderire ai requisiti del protocollo come evidenziato dal modulo di consenso informato debitamente firmato dal soggetto.
• Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 50 anni con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30; i dati demografici (sesso, età, etnia, peso corporeo, altezza e abitudine al fumo) saranno registrati e riportati nel rapporto finale.
• Valori clinici di laboratorio entro l'intervallo normale dichiarato dal laboratorio; se non all'interno di questo intervallo, devono essere privi di significato clinico e devono essere registrati come tali nelle Case Report Forms (CRF) (i test di laboratorio sono presentati nella sezione 7.1.3)
• Sano secondo i risultati di laboratorio e l'esame fisico
• I soggetti devono essere non fumatori o ex fumatori

Criteri di esclusione:

• Storia significativa di ipersensibilità al metronidazolo o a qualsiasi prodotto correlato, nonché gravi reazioni di ipersensibilità (come angioedema) a qualsiasi farmaco.
• Presenza o anamnesi di malattie gastrointestinali, epatiche o renali significative o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci o nota per potenziare o predisporre a effetti indesiderati.
• Presenza o anamnesi di malattie cardiovascolari, polmonari, ematologiche, neurologiche, psichiatriche, endocrine, immunologiche o dermatologiche significative.
• Donne in gravidanza, in allattamento o che potrebbero rimanere incinte durante i periodi di studio.
• Donne in età fertile che si rifiutano di utilizzare un regime contraccettivo accettabile durante lo studio.
• Test di gravidanza positivo prima o durante lo studio.
• Presenza o anamnesi di disfunzione tiroidea significativa (ipo o ipertiroidismo).
• Presenza o anamnesi di iposurrenalismo significativo.
• Presenza o anamnesi di disturbi ematici significativi (trombocitopenia, emofilia, sanguinamento, ecc.).
• Presenza o anamnesi di disturbi neurologici significativi.
• Terapia di mantenimento con qualsiasi farmaco, o storia significativa di tossicodipendenza, abuso di alcol (> 3 unità di alcol al giorno, assunzione di alcol eccessivo, acuto o cronico) o grave malattia psicologica.
• Qualsiasi malattia clinicamente significativa nei precedenti 28 giorni prima del giorno 1 di questo studio.
• Uso di farmaci che modificano gli enzimi nei precedenti 28 giorni prima del giorno 1 di questo studio (tutti i barbiturici, corticosteroidi, fenilidantoine, ecc.).
• Partecipazione a un altro studio clinico nei 28 giorni precedenti il ​​giorno 1 di questo studio.
• Donazione di 500 ml di sangue (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, studi clinici, ecc.) nei 5 giorni precedenti prima del giorno 1 di questo studio.
• Screening delle urine positivo per droghe d'abuso (i nomi dei farmaci sono presentati nella sezione 7.1.4.).
• Risultati positivi ai test HIV, HBsAg o anti-HCV.
• Storia di svenimento al prelievo di sangue.