Biotilgængelighedsundersøgelse af metronidazolkapsler under foderforhold

Inklusionskriterier:

• Emner, der opfylder alle følgende kriterier, kan inkluderes i undersøgelsen
• Tilgængelighed af forsøgspersoner i hele undersøgelsesperioden og villighed til at overholde protokolkrav som dokumenteret af den informerede samtykkeformular, som er behørigt underskrevet af forsøgspersonen.
• Mænd eller kvinder i alderen fra 18 til 50 år med et kropsmasseindeks (BMI) inden for 19-30; demografiske data (køn, alder, etnisk gruppe, kropsvægt, højde og rygevaner) vil blive registreret og rapporteret i den endelige rapport.
• Kliniske laboratorieværdier inden for laboratoriets angivne normalområde; hvis de ikke er inden for dette interval, skal de være uden nogen klinisk betydning og skal registreres som sådanne i Case Report Forms (CRF) (laboratorietests er præsenteret i afsnit 7.1.3)
• Sund ifølge laboratorieresultaterne og fysisk undersøgelse
• Forsøgspersoner bør være ikke- eller tidligere rygere

Ekskluderingskriterier:

• Signifikant overfølsomhed over for metronidazol eller andre relaterede produkter samt alvorlige overfølsomhedsreaktioner (som angioødem) over for medicin.
• Tilstedeværelse eller historie af betydelig gastrointestinal, lever- eller nyresygdom eller andre tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler eller vides at forstærke eller disponere for uønskede virkninger.
• Tilstedeværelse eller historie af betydelig kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sygdom.
• Kvinder, der er gravide, ammer eller sandsynligvis vil blive gravide i løbet af undersøgelsesperioderne.
• Kvinder i den fødedygtige alder, der nægter at bruge et acceptabelt præventionsregime gennem hele undersøgelsen.
• Positiv graviditetstest før eller under undersøgelsen.
• Tilstedeværelse eller historie med betydelig skjoldbruskkirteldysfunktion (hypo eller hyperthyroidisme).
• Tilstedeværelse eller historie af betydelig hypoadrenalisme.
• Tilstedeværelse eller historie af betydelige blodsygdomme (trombocytopeni, hæmofili, blødning osv.).
• Tilstedeværelse eller historie af betydelige neurologiske lidelser.
• Vedligeholdelsesterapi med et hvilket som helst stof, eller betydelig historie med stofafhængighed, alkoholmisbrug (>3 enheder alkohol om dagen, indtagelse af overdreven alkohol, akut eller kronisk) eller alvorlig psykisk sygdom.
• Enhver klinisk signifikant sygdom inden for de foregående 28 dage før dag 1 i denne undersøgelse.
• Brug af enzymmodificerende lægemidler i de foregående 28 dage før dag 1 af denne undersøgelse (alle barbiturater, kortikosteroider, phenylhydantoiner osv.).
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg i de foregående 28 dage før dag 1 i denne undersøgelse.
• Donation af 500mL blod (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliniske undersøgelser osv.) i de foregående 5 dage før dag 1 af denne undersøgelse.
• Positiv urinscreening af misbrugsstoffer (lægemiddelnavne er præsenteret i afsnit 7.1.4.).
• Positive resultater på HIV, HBsAg eller anti-HCV test.
• Anamnese med besvimelse efter blodprøvetagning.