Onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van metronidazolcapsules onder gevoede omstandigheden

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen die aan alle volgende criteria voldoen, kunnen in het onderzoek worden opgenomen
• Beschikbaarheid van proefpersonen gedurende de gehele onderzoeksperiode en bereidheid om zich te houden aan de protocolvereisten, zoals blijkt uit het formulier voor geïnformeerde toestemming dat naar behoren is ondertekend door de proefpersoon.
• Mannen of vrouwen van 18 tot 50 jaar met een body mass index (BMI) tussen 19 en 30; demografische gegevens (geslacht, leeftijd, etnische groep, lichaamsgewicht, lengte en rookgewoonten) worden geregistreerd en gerapporteerd in het eindrapport.
• Klinische laboratoriumwaarden binnen het aangegeven normale bereik van het laboratorium; als ze niet binnen dit bereik vallen, moeten ze zonder enige klinische betekenis zijn en als zodanig worden geregistreerd in de Case Report Forms (CRF) (laboratoriumtests worden gepresenteerd in paragraaf 7.1.3)
• Gezond volgens laboratoriumuitslagen en lichamelijk onderzoek
• Onderwerpen moeten niet- of ex-rokers zijn

Uitsluitingscriteria:

• Aanzienlijke voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor metronidazol of verwante producten, evenals ernstige overgevoeligheidsreacties (zoals angio-oedeem) op geneesmiddelen.
• Aanwezigheid of voorgeschiedenis van significante gastro-intestinale, lever- of nieraandoeningen, of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoren of waarvan bekend is dat ze ongewenste effecten versterken of predisponeren.
• Aanwezigheid of geschiedenis van significante cardiovasculaire, pulmonale, hematologische, neurologische, psychiatrische, endocriene, immunologische of dermatologische aandoeningen.
• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of waarschijnlijk zwanger zullen worden tijdens de studieperiodes.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens het onderzoek weigeren een acceptabel anticonceptieregime te gebruiken.
• Positieve zwangerschapstest voor of tijdens het onderzoek.
• Aanwezigheid of geschiedenis van significante schildklierdisfunctie (hypo of hyperthyreoïdie).
• Aanwezigheid of voorgeschiedenis van significant hypoadrenalisme.
• Aanwezigheid of geschiedenis van significante bloedaandoeningen (trombocytopenie, hemofilie, bloeding, enz.).
• Aanwezigheid of geschiedenis van significante neurologische aandoeningen.
• Onderhoudstherapie met elk medicijn, of een significante geschiedenis van drugsverslaving, alcoholmisbruik (> 3 eenheden alcohol per dag, inname van overmatig alcohol, acuut of chronisch) of ernstige psychische aandoening.
• Elke klinisch significante ziekte in de voorgaande 28 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek.
• Gebruik van enzymmodificerende geneesmiddelen in de voorgaande 28 dagen vóór dag 1 van deze studie (alle barbituraten, corticosteroïden, fenylhydantoïnen, enz.).
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de voorgaande 28 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek.
• Donatie van 500 ml bloed (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, klinische studies, etc.) in de voorgaande 5 dagen vóór dag 1 van deze studie.
• Positieve urinescreening van drugsmisbruik (geneesmiddelnamen worden gepresenteerd in paragraaf 7.1.4.).
• Positieve resultaten op HIV-, HBsAg- of anti-HCV-testen.
• Geschiedenis van flauwvallen bij bloedafname.