- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01380522
Biotilgjengelighetsstudie av metronidazolkapsler under fed-forhold
22. juni 2011 oppdatert av: Par Pharmaceutical, Inc.
For å sammenligne den relative biotilgjengeligheten til 375 mg Metronidazol-kapsler (Kali) med den til Flagyl 375 mg-kapsler/( G.D. Searle, Inc) under Fed-forhold
Hensikten med denne studien er å sammenligne enkeltdose-biotilgjengeligheten til Kali og G.D. Searle, Inc.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å sammenligne den relative biotilgjengeligheten til metronidazol 375 mg kapsler med den til Flagyl 375 mg kapsler hos friske, voksne forsøkspersoner under matforhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4N 2Y8
- Algorithme Pharma Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner som oppfyller alle følgende kriterier kan inkluderes i studien
- Tilgjengelighet av emner for hele studieperioden og vilje til å følge protokollkravene som dokumentert av informert samtykkeskjemaet behørig signert av emnet.
- menn eller kvinner i alderen 18 til 50 år med en kroppsmasseindeks (BMI) innenfor 19-30; demografiske data (kjønn, alder, etnisk gruppe, kroppsvekt, høyde og røykevaner) vil bli registrert og rapportert i sluttrapporten.
- Kliniske laboratorieverdier innenfor laboratoriets oppgitte normalområde; hvis ikke innenfor dette området, må de være uten klinisk betydning og må registreres som sådan i Case Report Forms (CRF) (laboratorietester er presentert i avsnitt 7.1.3)
- Frisk i henhold til laboratorieresultatene og fysisk undersøkelse
- Forsøkspersonene bør være ikke-røykere eller tidligere røykere
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig historie med overfølsomhet overfor metronidazol eller andre relaterte produkter, samt alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (som angioødem) overfor alle legemidler.
- Tilstedeværelse eller historie med betydelig gastrointestinal, lever- eller nyresykdom, eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler eller som er kjent for å potensere eller disponere for uønskede effekter.
- Tilstedeværelse eller historie med betydelig kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sykdom.
- Kvinner som er gravide, ammer eller sannsynligvis vil bli gravide i løpet av studieperiodene.
- Kvinner i fertil alder som nekter å bruke et akseptabelt prevensjonsregime gjennom hele studien.
- Positiv graviditetstest før eller under studien.
- Tilstedeværelse eller historie med betydelig skjoldbruskdysfunksjon (hypo eller hypertyreose).
- Tilstedeværelse eller historie med betydelig hypoadrenalisme.
- Tilstedeværelse eller historie med betydelige blodsykdommer (trombocytopeni, hemofili, blødning, etc.).
- Tilstedeværelse eller historie med betydelige nevrologiske lidelser.
- Vedlikeholdsbehandling med et hvilket som helst stoff, eller betydelig historie med narkotikaavhengighet, alkoholmisbruk (>3 enheter alkohol per dag, inntak av overdreven alkohol, akutt eller kronisk), eller alvorlig psykisk sykdom.
- Enhver klinisk signifikant sykdom i de foregående 28 dagene før dag 1 av denne studien.
- Bruk av enzymmodifiserende legemidler de siste 28 dagene før dag 1 av denne studien (alle barbiturater, kortikosteroider, fenylhydantoiner, etc.).
- Deltakelse i en annen klinisk studie de siste 28 dagene før dag 1 av denne studien.
- Donasjon av 500 ml blod (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliniske studier, etc.) i løpet av de siste 5 dagene før dag 1 av denne studien.
- Positiv urinscreening av rusmidler (navn på legemidler er presentert i avsnitt 7.1.4.).
- Positive resultater på HIV, HBsAg eller anti-HCV tester.
- Historie med besvimelse etter blodprøvetaking.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: EN
Forsøkspersonene mottok kali-produkt under matingsbetingelser
|
Kapsler, enkeltdose, matet
Andre navn:
|
Aktiv komparator: B
Forsøkspersonene mottok Searle-produktet under matingsforhold
|
Kapsler, enkeltdose, matet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
---|---|
Bioekvivalens
|
For å konkludere med bioekvivalens bør eksponentiell forskjell mellom test- og referanseproduktet for Cmax, AUCt og AUC∞ være mellom 80 og 125 %.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Aumais, M.D, Algorithme Pharma Inc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2002
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2002
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
27. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2011
Sist bekreftet
1. juni 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MTL-P2-156
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metronidazol
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Fullført
-
Mansoura UniversityFullførtAnal fistel | Hemorroider | AnalfissurEgypt
-
PfizerForest LaboratoriesFullført
-
Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)Science and Technology Park, Center of Innovation Technologies for Human...Har ikke rekruttert ennå
-
Peking University Shenzhen HospitalFullførtTilbakefall | Bakteriell vaginoseKina
-
Peking University Shenzhen HospitalBGI, ChinaFullført
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedReliance Clinical Research Services (Navi Mumbai, India)FullførtClostridium Difficile assosiert diaréIndia
-
University of Auckland, New ZealandFullførtPostoperativ smerte | HemorroiderNew Zealand
-
bioRASI, LLCFullførtPapulopustulær rosacea | Erythematotelangiektatisk rosaceaForente stater
-
Peking University Shenzhen HospitalBGI, ChinaRekruttering