Studie biologické dostupnosti tobolek metronidazolu za podmínek příjmu potravy

Kritéria pro zařazení:

• Do studie mohou být zahrnuti jedinci splňující všechna následující kritéria
• Dostupnost subjektů po celou dobu studie a ochota dodržovat požadavky protokolu, jak je doloženo formulářem informovaného souhlasu řádně podepsaným subjektem.
• Muži nebo ženy ve věku od 18 do 50 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19-30; demografické údaje (pohlaví, věk, etnická skupina, tělesná hmotnost, výška a kuřácké návyky) budou zaznamenány a uvedeny v závěrečné zprávě.
• Klinické laboratorní hodnoty v laboratoři stanoveném normálním rozmezí; pokud nejsou v tomto rozmezí, musí být bez jakéhokoli klinického významu a musí být jako takové zaznamenány ve formulářích Case Report Forms (CRF) (laboratorní testy jsou uvedeny v části 7.1.3).
• Podle laboratorních výsledků a fyzikálního vyšetření zdravý
• Subjekty by měli být nekuřáci nebo bývalí kuřáci

Kritéria vyloučení:

• Významná anamnéza přecitlivělosti na metronidazol nebo jakékoli příbuzné přípravky, stejně jako závažné reakce přecitlivělosti (jako angioedém) na jakékoli léky.
• Přítomnost nebo anamnéza významného gastrointestinálního, jaterního nebo ledvinového onemocnění nebo jakýchkoli jiných stavů, o kterých je známo, že interferují s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků nebo o kterých je známo, že potencují nežádoucí účinky nebo k nim predisponují.
• Přítomnost nebo anamnéza významného kardiovaskulárního, plicního, hematologického, neurologického, psychiatrického, endokrinního, imunologického nebo dermatologického onemocnění.
• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo pravděpodobně otěhotní během období studie.
• Ženy ve fertilním věku, které v průběhu studie odmítají používat přijatelný antikoncepční režim.
• Pozitivní těhotenský test před nebo během studie.
• Přítomnost nebo anamnéza významné dysfunkce štítné žlázy (hypo nebo hypertyreóza).
• Přítomnost nebo historie významného hypoadrenalismu.
• Přítomnost nebo historie významných krevních poruch (trombocytopenie, hemofilie, krvácení atd.).
• Přítomnost nebo historie významných neurologických poruch.
• Udržovací léčba jakýmkoliv lékem nebo významná anamnéza drogové závislosti, zneužívání alkoholu (>3 jednotky alkoholu denně, nadměrný příjem alkoholu, akutní nebo chronické) nebo závažné psychické onemocnění.
• Jakékoli klinicky významné onemocnění v předchozích 28 dnech před 1. dnem této studie.
• Užívání léků modifikujících enzymy v předchozích 28 dnech před 1. dnem této studie (všechny barbituráty, kortikosteroidy, fenylhydantoiny atd.).
• Účast v jiné klinické studii v předchozích 28 dnech před 1. dnem této studie.
• Darování 500 ml krve (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, klinické studie atd.) v předchozích 5 dnech před dnem 1 této studie.
• Pozitivní močový screening zneužívaných drog (názvy drog jsou uvedeny v části 7.1.4.).
• Pozitivní výsledky testů HIV, HBsAg nebo anti-HCV.
• Mdloby v anamnéze po odběru krve.