Badanie biodostępności kapsułek metronidazolu w warunkach po posiłku

Kryteria przyjęcia:

• Osoby spełniające wszystkie poniższe kryteria mogą zostać włączone do badania
• Dostępność uczestników przez cały okres badania i gotowość do przestrzegania wymagań protokołu, potwierdzona formularzem świadomej zgody, należycie podpisanym przez uczestnika.
• Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 50 lat, których wskaźnik masy ciała (BMI) mieści się w przedziale 19-30; dane demograficzne (płeć, wiek, grupa etniczna, masa ciała, wzrost i nawyki związane z paleniem) zostaną zarejestrowane i przedstawione w raporcie końcowym.
• Kliniczne wartości laboratoryjne w podanym przez laboratorium zakresie normalnym; jeśli nie mieszczą się w tym zakresie, muszą być bez znaczenia klinicznego i muszą być odnotowane jako takie w kartach opisu przypadku (CRF) (badania laboratoryjne przedstawiono w punkcie 7.1.3)
• Zdrowy według wyników badań laboratoryjnych i badania fizykalnego
• Badani powinni być niepalącymi lub byłymi palaczami

Kryteria wyłączenia:

• Znacząca historia nadwrażliwości na metronidazol lub inne produkty pokrewne, a także ciężkie reakcje nadwrażliwości (takie jak obrzęk naczynioruchowy) na jakiekolwiek leki.
• Obecność lub historia poważnych chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub innych stanów, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub o których wiadomo, że nasilają lub predysponują do działań niepożądanych.
• Obecność lub historia istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, hematologicznych, neurologicznych, psychiatrycznych, endokrynologicznych, immunologicznych lub dermatologicznych.
• Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub mogą zajść w ciążę w okresach badania.
• Kobiety w wieku rozrodczym, które odmawiają stosowania dopuszczalnej metody antykoncepcji podczas całego badania.
• Pozytywny test ciążowy przed lub w trakcie badania.
• Obecność lub historia znacznej dysfunkcji tarczycy (niedoczynność lub nadczynność tarczycy).
• Obecność lub historia znacznej hipoadrenalizmu.
• Obecność lub historia istotnych zaburzeń krwi (małopłytkowość, hemofilia, krwawienia itp.).
• Obecność lub historia istotnych zaburzeń neurologicznych.
• Terapia podtrzymująca jakimkolwiek lekiem lub znacząca historia uzależnienia od narkotyków, nadużywanie alkoholu (>3 jednostki alkoholu dziennie, spożywanie nadmiernych ilości alkoholu, ostre lub przewlekłe) lub poważna choroba psychiczna.
• Każda klinicznie istotna choroba w ciągu ostatnich 28 dni przed pierwszym dniem tego badania.
• Stosowanie leków modyfikujących enzymy w ciągu ostatnich 28 dni przed pierwszym dniem tego badania (wszystkie barbiturany, kortykosteroidy, fenylohydantoiny itp.).
• Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 28 dni przed pierwszym dniem tego badania.
• Oddanie 500 ml krwi (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, badania kliniczne itp.) w ciągu ostatnich 5 dni przed pierwszym dniem tego badania.
• Pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków (nazwy leków przedstawiono w części 7.1.4.).
• Pozytywne wyniki testów na obecność wirusa HIV, HBsAg lub anty-HCV.
• Historia omdlenia podczas pobierania krwi.