- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01380522
Bioverfügbarkeitsstudie von Metronidazol-Kapseln unter ernährten Bedingungen
22. Juni 2011 aktualisiert von: Par Pharmaceutical, Inc.
Vergleich der relativen Bioverfügbarkeit von 375 mg Metronidazol-Kapseln (Kali) mit der von Flagyl 375 mg-Kapseln/(G.D. Searle, Inc) unter ernährten Bedingungen
Der Zweck dieser Studie ist es, die Bioverfügbarkeit von Kali und G.D. Searle, Inc.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vergleich der relativen Bioverfügbarkeit von Metronidazol 375 mg Kapseln mit der von Flagyl 375 mg Kapseln bei gesunden, erwachsenen Probanden unter Nahrungsaufnahme
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2Y8
- Algorithme Pharma Inc
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die alle folgenden Kriterien erfüllen, können in die Studie aufgenommen werden
- Verfügbarkeit der Probanden für den gesamten Studienzeitraum und Bereitschaft zur Einhaltung der Protokollanforderungen, wie durch die vom Probanden ordnungsgemäß unterzeichnete Einverständniserklärung belegt.
- Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 30; Demografische Daten (Geschlecht, Alter, ethnische Zugehörigkeit, Körpergewicht, Größe und Rauchgewohnheiten) werden erfasst und im Abschlussbericht ausgewiesen.
- Klinische Laborwerte innerhalb des vom Labor angegebenen Normalbereichs; wenn sie nicht innerhalb dieses Bereichs liegen, müssen sie ohne klinische Bedeutung sein und müssen als solche in den Fallberichtsformularen (CRF) aufgezeichnet werden (Labortests werden in Abschnitt 7.1.3 dargestellt).
- Laut Laborergebnissen und körperlicher Untersuchung gesund
- Die Probanden sollten Nichtraucher oder Ex-Raucher sein
Ausschlusskriterien:
- Signifikante Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Metronidazol oder verwandte Produkte sowie schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Angioödem) auf Arzneimittel.
- Vorhandensein oder Vorgeschichte einer signifikanten Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder anderer Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen oder bekanntermaßen unerwünschte Wirkungen verstärken oder prädisponieren.
- Vorhandensein oder Vorgeschichte einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hämatologischen, neurologischen, psychiatrischen, endokrinen, immunologischen oder dermatologischen Erkrankung.
- Frauen, die während der Studienzeiträume schwanger sind, stillen oder wahrscheinlich schwanger werden.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die sich weigern, während der gesamten Studie ein akzeptables Verhütungsschema zu verwenden.
- Positiver Schwangerschaftstest vor oder während der Studie.
- Vorhandensein oder Vorgeschichte einer signifikanten Schilddrüsenfunktionsstörung (Hypo- oder Hyperthyreose).
- Vorhandensein oder Vorgeschichte eines signifikanten Hypoadrenalismus.
- Vorhandensein oder Vorgeschichte von signifikanten Bluterkrankungen (Thrombozytopenie, Hämophilie, Blutungen usw.).
- Vorhandensein oder Vorgeschichte signifikanter neurologischer Störungen.
- Erhaltungstherapie mit einem beliebigen Medikament oder signifikante Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit, Alkoholmissbrauch (> 3 Einheiten Alkohol pro Tag, übermäßiger Alkoholkonsum, akut oder chronisch) oder schwere psychische Erkrankung.
- Jede klinisch signifikante Krankheit in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie.
- Verwendung von enzymmodifizierenden Arzneimitteln in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie (alle Barbiturate, Kortikosteroide, Phenylhydantoine usw.).
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie.
- Spende von 500 ml Blut (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, klinische Studien usw.) in den letzten 5 Tagen vor Tag 1 dieser Studie.
- Positives Urin-Screening auf Missbrauchsdrogen (Drogennamen sind in Abschnitt 7.1.4. aufgeführt).
- Positive Ergebnisse bei HIV-, HBsAg- oder Anti-HCV-Tests.
- Geschichte der Ohnmacht bei der Blutentnahme.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: EIN
Die Probanden erhielten das Kaliprodukt unter ernährten Bedingungen
|
Kapseln, Einzeldosis, ernährt
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: B
Die Probanden erhielten das Searle-Produkt unter nüchternen Bedingungen
|
Kapseln, Einzeldosis, ernährt
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
---|---|
Bioäquivalenz
|
Um auf Bioäquivalenz zu schließen, sollte die Exponentialfunktion der Differenz zwischen Test- und Referenzprodukt für Cmax, AUCt und AUC∞ zwischen 80 und 125 % liegen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christian Aumais, M.D, Algorithme Pharma Inc
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2002
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2002
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MTL-P2-156
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