Исследование биодоступности капсул метронидазола в условиях приема пищи

Критерии включения:

• Субъекты, отвечающие всем следующим критериям, могут быть включены в исследование
• Доступность испытуемых на весь период исследования и готовность соблюдать требования протокола, что подтверждается надлежащим образом подписанной испытуемой формой информированного согласия.
• Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 50 лет с индексом массы тела (ИМТ) в пределах 19-30; демографические данные (пол, возраст, этническая группа, масса тела, рост и привычки к курению) будут зарегистрированы и представлены в итоговом отчете.
• Клинико-лабораторные показатели в пределах установленного лабораторией нормального диапазона; если они не входят в этот диапазон, они не должны иметь клинического значения и должны быть зарегистрированы как таковые в формах истории болезни (CRF) (лабораторные тесты представлены в разделе 7.1.3).
• Здоров по результатам лабораторных исследований и физического осмотра
• Субъекты должны быть некурящими или бывшими курильщиками.

Критерий исключения:

• Значительная история гиперчувствительности к метронидазолу или любым родственным продуктам, а также тяжелые реакции гиперчувствительности (например, ангионевротический отек) к любым лекарствам.
• Наличие или история значительных заболеваний желудочно-кишечного тракта, печени или почек или любых других состояний, которые, как известно, мешают абсорбции, распределению, метаболизму или выведению лекарств или, как известно, потенцируют или предрасполагают к нежелательным эффектам.
• Наличие или история значительных сердечно-сосудистых, легочных, гематологических, неврологических, психиатрических, эндокринных, иммунологических или дерматологических заболеваний.
• Женщины, которые беременны, кормят грудью или могут забеременеть в периоды исследования.
• Женщины детородного возраста, которые отказываются использовать приемлемый режим контрацепции на протяжении всего исследования.
• Положительный тест на беременность до или во время исследования.
• Наличие или история значительной дисфункции щитовидной железы (гипо или гипертиреоз).
• Наличие или история значительного гипофункции надпочечников.
• Наличие или наличие в анамнезе значительных заболеваний крови (тромбоцитопения, гемофилия, кровотечения и др.).
• Наличие или история значительных неврологических расстройств.
• Поддерживающая терапия каким-либо лекарственным средством или серьезная наркотическая зависимость в анамнезе, злоупотребление алкоголем (> 3 единиц алкоголя в день, чрезмерное употребление алкоголя, острое или хроническое) или серьезное психологическое заболевание.
• Любое клинически значимое заболевание за предыдущие 28 дней до 1-го дня этого исследования.
• Использование препаратов, модифицирующих ферменты, за 28 дней до 1-го дня исследования (все барбитураты, кортикостероиды, фенилгидантоины и т. д.).
• Участие в другом клиническом исследовании в течение предшествующих 28 дней до первого дня этого исследования.
• Сдача 500 мл крови (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, клинические исследования и т. д.) за предшествующие 5 дней до первого дня этого исследования.
• Положительный результат скрининга мочи на наркотики, вызывающие зависимость (названия наркотиков представлены в разделе 7.1.4.).
• Положительные результаты тестов на ВИЧ, HBsAg или анти-ВГС.
• История обморока при заборе крови.