- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01380522
Estudo de biodisponibilidade de cápsulas de metronidazol sob condições de alimentação
22 de junho de 2011 atualizado por: Par Pharmaceutical, Inc.
Para comparar a biodisponibilidade relativa de cápsulas de metronidazol de 375 mg (Kali) com a de cápsulas de 375 mg de Flagyl/(G.D. Searle, Inc) sob condições de alimentação
O objetivo deste estudo é comparar a biodisponibilidade de dose única de Kali e G.D. Searle, Inc.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Comparar a Biodisponibilidade relativa de Metronidazol 375 mg Cápsulas com a de Flagyl 375 mg Cápsulas em indivíduos adultos saudáveis alimentados
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4N 2Y8
- Algorithme Pharma Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que atendem a todos os critérios a seguir podem ser incluídos no estudo
- Disponibilidade dos sujeitos durante todo o período do estudo e vontade de aderir aos requisitos do protocolo, conforme evidenciado pelo formulário de consentimento informado devidamente assinado pelo sujeito.
- Homens ou mulheres com idade entre 18 e 50 anos com índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 30; dados demográficos (sexo, idade, etnia, peso corporal, altura e tabagismo) serão registrados e relatados no relatório final.
- Valores laboratoriais clínicos dentro da faixa normal estabelecida pelo laboratório; se não estiverem dentro desse intervalo, devem ser sem significado clínico e devem ser registrados como tal nos Formulários de Relato de Caso (CRF) (os exames laboratoriais são apresentados na seção 7.1.3)
- Saudável de acordo com os resultados laboratoriais e exame físico
- Os sujeitos devem ser não ou ex-fumantes
Critério de exclusão:
- Histórico significativo de hipersensibilidade ao metronidazol ou a quaisquer produtos relacionados, bem como reações graves de hipersensibilidade (como angioedema) a qualquer medicamento.
- Presença ou história de doença gastrointestinal, hepática ou renal significativa, ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas ou conhecida por potencializar ou predispor a efeitos indesejados.
- Presença ou história de doença cardiovascular, pulmonar, hematológica, neurológica, psiquiátrica, endócrina, imunológica ou dermatológica significativa.
- Mulheres grávidas, lactantes ou com probabilidade de engravidar durante os períodos do estudo.
- Mulheres com potencial para engravidar que se recusam a usar um regime anticoncepcional aceitável durante o estudo.
- Teste de gravidez positivo antes ou durante o estudo.
- Presença ou história de disfunção tireoidiana significativa (hipo ou hipertireoidismo).
- Presença ou história de hipoadrenalismo significativo.
- Presença ou história de distúrbios sanguíneos significativos (trombocitopenia, hemofilia, sangramento, etc.).
- Presença ou história de distúrbios neurológicos significativos.
- Terapia de manutenção com qualquer droga ou histórico significativo de dependência de drogas, abuso de álcool (>3 unidades de álcool por dia, ingestão excessiva de álcool, aguda ou crônica) ou doença psicológica grave.
- Qualquer doença clinicamente significativa nos 28 dias anteriores ao dia 1 deste estudo.
- Uso de drogas modificadoras de enzimas nos últimos 28 dias antes do dia 1 deste estudo (todos os barbitúricos, corticosteróides, fenilhidantoínas, etc.).
- Participação em outro ensaio clínico nos 28 dias anteriores ao dia 1 deste estudo.
- Doação de 500mL de sangue (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, estudos clínicos, etc.) nos 5 dias anteriores ao dia 1 deste estudo.
- Triagem de urina positiva para drogas de abuso (os nomes das drogas são apresentados na seção 7.1.4.).
- Resultados positivos para testes de HIV, HBsAg ou anti-HCV.
- História de desmaio após coleta de sangue.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: UMA
Os indivíduos receberam produto kali em condições de alimentação
|
Cápsulas, dose única, alimentados
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: B
Os indivíduos receberam o produto Searle em condições de alimentação
|
Cápsulas, dose única, alimentados
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
---|---|
Bioequivalência
|
Para concluir a bioequivalência, o exponencial da diferença entre o produto de teste e o de referência para Cmax, AUCt e AUC∞ deve estar entre 80 e 125%.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian Aumais, M.D, Algorithme Pharma Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2002
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
27 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2011
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MTL-P2-156
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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