Biotillgänglighetsstudie av metronidazolkapslar under Fed-förhållanden

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner som uppfyller alla följande kriterier kan inkluderas i studien
• Tillgänglighet av ämnen under hela studieperioden och vilja att följa protokollkraven, vilket framgår av formuläret för informerat samtycke, vederbörligen undertecknat av försökspersonen.
• Hanar eller kvinnor i åldrarna 18 till 50 år med ett kroppsmassaindex (BMI) inom 19-30; demografiska data (kön, ålder, etnisk grupp, kroppsvikt, längd och rökvanor) kommer att registreras och rapporteras i slutrapporten.
• Kliniska laboratorievärden inom laboratoriets angivna normalintervall; om inte inom detta intervall måste de vara utan någon klinisk betydelse och måste registreras som sådana i fallrapportformulären (CRF) (laboratorietester presenteras i avsnitt 7.1.3)
• Frisk enligt laboratorieresultat och fysisk undersökning
• Försökspersoner bör vara icke- eller före detta rökare

Exklusions kriterier:

• Betydande historia av överkänslighet mot metronidazol eller andra relaterade produkter samt svåra överkänslighetsreaktioner (som angioödem) mot något läkemedel.
• Närvaro eller historia av betydande gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller andra tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel eller som är kända för att potentiera eller predisponera för oönskade effekter.
• Närvaro eller historia av betydande kardiovaskulär, pulmonell, hematologisk, neurologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sjukdom.
• Kvinnor som är gravida, ammar eller sannolikt kommer att bli gravida under studieperioderna.
• Kvinnor i fertil ålder som vägrar att använda ett acceptabelt preventivmedel under hela studien.
• Positivt graviditetstest före eller under studien.
• Närvaro eller historia av betydande sköldkörteldysfunktion (hypo eller hypertyreos).
• Närvaro eller historia av betydande hypoadrenalism.
• Närvaro eller historia av betydande blodsjukdomar (trombocytopeni, hemofili, blödning etc.).
• Närvaro eller historia av betydande neurologiska störningar.
• Underhållsbehandling med något läkemedel, eller betydande historia av drogberoende, alkoholmissbruk (>3 enheter alkohol per dag, intag av överdriven alkohol, akut eller kronisk) eller allvarlig psykisk sjukdom.
• Alla kliniskt signifikanta sjukdomar under de föregående 28 dagarna före dag 1 i denna studie.
• Användning av enzymmodifierande läkemedel under de föregående 28 dagarna före dag 1 av denna studie (alla barbiturater, kortikosteroider, fenylhydantoiner, etc.).
• Deltagande i en annan klinisk prövning under de föregående 28 dagarna före dag 1 i denna studie.
• Donation av 500 ml blod (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliniska studier, etc.) under de föregående 5 dagarna före dag 1 i denna studie.
• Positiv urinscreening av missbruksdroger (läkemedelsnamn presenteras i avsnitt 7.1.4.).
• Positiva resultat på HIV-, HBsAg- eller anti-HCV-test.
• Historik av svimning vid blodprovstagning.