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Génétique et inhibiteurs de la protéase du VIH-1

31 octobre 2019 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Déterminants génétiques de la pharmacologie des inhibiteurs de protéase

Cette étude a évalué les taux sanguins d'atazanavir selon une composition génétique du CYP3A5 (cytochrome P450 3A5, une enzyme qui métabolise l'atazanavir). L'hypothèse était que les personnes ayant un génotype à métabolisme lent auraient des taux sanguins d'atazanavir plus élevés que les personnes ayant un génotype à métabolisme normal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver and Health Sciences Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 55 ans
  • Test d'anticorps de dépistage du VIH négatif
  • Le statut, la race et le sexe de l'expresseur CYP3A5 correspondent à une ouverture d'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante

  • Antécédents médicaux de

    • hépatite B ou C,
    • maladie auto-immune,
    • malignité active,
    • maladie rénale, y compris néphrolithiase

  • Dysfonctionnement d'organe se manifestant par

    • transaminases hépatiques ou
    • créatinine sérique> 1,25 fois la limite supérieure de la normale, ou
    • tout test métabolique complet (à l'exception de l'hyperbilirubinémie asymptomatique non conjuguée), formule sanguine ou valeur lipidique > Grade I selon le système de classement des événements indésirables liés aux médicaments de la Division of AIDS (DAIDS) (annexe).
  • Antécédents médicaux d'arythmies (y compris fibrillation auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire et/ou stimulateur cardiaque)

  • Toute anomalie de l'intervalle QT ou tout autre syndrome d'arythmie congénitale à l'ECG ou

    • Toute anomalie de l'ECG qui, de l'avis des investigateurs, empêcherait l'entrée dans l'étude.

  • Antécédents médicaux de toute maladie cardiaque grave, y compris :

    • insuffisance cardiaque congestive,
    • myopathies,
    • maladie coronarienne, ou
    • syncope inexpliquée.
  • Antécédents médicaux de troubles de la coagulation (c.-à-d. hémophilie)
  • Hyperlipidémie

  • Tout médicament sur ordonnance, à base de plantes, récréatif ou en vente libre contre-indiqué avec le ritonavir ou l'atazanavir, y compris :

    • substrats/inhibiteurs/inducteurs du CYP3A/P-gp,
    • médicaments cardio-actifs, ou
    • médicaments qui modifient l'acide dans l'estomac. Les investigateurs de l'étude examineront chaque médicament concomitant au cas par cas.
  • Incapacité à s'abstenir de pamplemousse ou de jus de pamplemousse pendant l'étude.
  • Médicaments expérimentaux au cours des 30 derniers jours.
  • Abus actif d'alcool / de drogues à des fins récréatives,
  • Incapacité à donner un consentement éclairé.
  • Un indice de masse corporelle inférieur à 18,5 ou supérieur à 34.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Expresseurs CYP3A5
Un test génétique de présélection détermine le statut d'expression du CYP3A5
Médicament: Atazanavir
Atazanavir 400 mg une fois par jour pendant 7 jours suivi d'atazanavir 300 mg plus ritonavir 100 mg pendant 7 jours
Autres noms:
  • Norvir
  • Reyataz
Comparateur actif: Non-expresseurs du CYP3A5
Un test génétique de présélection détermine le statut de non-expresseur du CYP3A5
Médicament: Atazanavir
Atazanavir 400 mg une fois par jour pendant 7 jours suivi d'atazanavir 300 mg plus ritonavir 100 mg pendant 7 jours
Autres noms:
  • Norvir
  • Reyataz

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jour 7 Clairance orale de l'atazanavir
Délai: Jour 7
Mesurer la clairance orale de l'atazanavir chez les exprimant le CYP3A5 génétiquement déterminés par rapport aux non-exprimant le CYP3A5
Jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter L. Anderson, PharmD, University of Colorado Denver and Health Sciences Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2011

Première publication (Estimation)

6 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06-0428
  • R03AI068438 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • BMSV-338 (Autre subvention/numéro de financement: Bristol-Myers Squibb)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun plan à partager

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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