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유전학 및 HIV-1 프로테아제 억제제

2019년 10월 31일 업데이트: University of Colorado, Denver

프로테아제 억제제 약리학의 유전적 결정요인

이 연구는 CYP3A5(atazanavir를 대사하는 효소인 시토크롬 P450 3A5)의 유전적 구성에 따라 atazanavir의 혈중 농도를 평가했습니다. 가설은 느린 대사 유전자형을 가진 사람들이 정상적인 대사 유전자형을 가진 사람들에 비해 atazanavir의 혈중 농도가 더 높을 것이라는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Denver and Health Sciences Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 ~ 55세
  • 음성 HIV 스크리닝 항체 검사
  • CYP3A5 표현자 상태, 인종 및 성별이 등록 시작에 적합합니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유

  • 병력

    • B형 또는 C형 간염,
    • 자가 면역 질환,
    • 활동성 악성 종양,
    • 신장 결석증을 포함한 신장 질환

  • 다음에 의해 나타나는 장기 기능 장애

    • 간 트랜스아미나제 또는
    • 혈청 크레아티닌 > 정상 상한치의 1.25배, 또는
    • 모든 포괄적인 대사 검사(무증상 비결합 고빌리루빈혈증 제외), 혈구 수 또는 지질 값 > AIDS(DAIDS) 부작용 등급 시스템(부록)에 따른 등급 I.
  • 부정맥 병력(심방 세동, 방실 차단 및/또는 심박 조율기 포함)

  • 심전도 상의 QT 간격 이상 또는 기타 선천성 부정맥 증후군 또는

    • 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 임의의 ECG 이상.

  • 다음을 포함한 심각한 심장 질환의 병력:

    • 울혈 성 심부전증,
    • 근병증,
    • 관상 동맥 질환, 또는
    • 설명할 수 없는 실신.
  • 출혈 장애(즉, 혈우병)의 병력
  • 고지혈증

  • 다음을 포함하여 리토나비르 또는 아타자나비르와 금기인 모든 처방약, 약초, 레크리에이션 또는 일반 의약품:

    • CYP3A/P-gp의 기질/억제제/유도제,
    • 심장 활성 약물, 또는
    • 위산을 변화시키는 약물. 연구 조사관은 사례별로 각각의 동시 약물을 검토할 것입니다.
  • 연구 중에 자몽 또는 자몽 주스를 삼가할 수 없음.
  • 지난 30일 이내의 연구 약물.
  • 활동적인 알코올/기분 전환용 약물 남용,
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  • 체질량 지수가 18.5 미만이거나 34 이상입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: CYP3A5 익스프레서
사전 스크리닝 유전자 검사로 CYP3A5 발현자 상태 결정
의약품: 아타자나비르
7일 동안 1일 1회 Atazanavir 400mg 투여 후 7일간 atazanavir 300mg + 리토나비르 100mg 투여
다른 이름들:
  • 노르비르
  • 레야타즈
활성 비교기: CYP3A5 비발현자
사전 스크리닝 유전자 검사로 CYP3A5 비 발현 상태를 결정합니다.
의약품: 아타자나비르
7일 동안 1일 1회 Atazanavir 400mg 투여 후 7일간 atazanavir 300mg + 리토나비르 100mg 투여
다른 이름들:
  • 노르비르
  • 레야타즈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7일차 Atazanavir 경구 허가
기간: 7일차
유전적으로 결정된 CYP3A5 발현자 대 CYP3A5 비발현자에서 atazanavir 경구 청소율 측정
7일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 수석 연구원: Peter L. Anderson, PharmD, University of Colorado Denver and Health Sciences Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 1일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 06-0428
  • R03AI068438 (미국 NIH 보조금/계약)
  • BMSV-338 (기타 보조금/기금 번호: Bristol-Myers Squibb)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

공유할 계획 없음

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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