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Genetica e inibitori della proteasi dell'HIV-1

31 ottobre 2019 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Determinanti genetici della farmacologia dell'inibitore della proteasi

Questo studio ha valutato i livelli ematici di atazanavir secondo una composizione genetica per CYP3A5 (citocromo P450 3A5, un enzima che metabolizza atazanavir). L'ipotesi era che le persone con un genotipo a metabolismo lento avrebbero livelli ematici di atazanavir più elevati rispetto alle persone con il genotipo a metabolismo normale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver and Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 55 anni
  • Test anticorpale di screening HIV negativo
  • Lo stato, la razza e il sesso dell'espressore CYP3A5 si adattano a un'apertura di iscrizione.

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento

  • Storia medica di

    • epatite B o C,
    • malattia autoimmune,
    • malignità attiva,
    • malattie renali inclusa la nefrolitiasi

  • Disfunzione d'organo manifestata da

    • transaminasi epatiche o
    • creatinina sierica > 1,25 volte il limite superiore della norma, o
    • qualsiasi test metabolico completo (ad eccezione dell'iperbilirubinemia non coniugata asintomatica), conta ematica o valore lipidico> Grado I secondo il sistema di classificazione degli eventi avversi da farmaci della Divisione AIDS (DAIDS) (appendice).
  • Anamnesi di aritmie (inclusi fibrillazione atriale, blocco atrioventricolare e/o pacemaker)

  • Eventuali anomalie dell'intervallo QT o altre sindromi aritmiche congenite all'ECG o

    • Qualsiasi anomalia dell'ECG che, secondo il parere degli investigatori, precluderebbe l'ingresso nello studio.

  • Anamnesi di qualsiasi condizione cardiaca grave, tra cui:

    • insufficienza cardiaca congestizia,
    • miopatie,
    • malattia coronarica, o
    • sincope inspiegabile.
  • Anamnesi di disturbi emorragici (ad es. emofilia)
  • Iperlipidemia

  • Qualsiasi farmaco su prescrizione, a base di erbe, ricreativo o da banco controindicato con ritonavir o atazanavir, tra cui:

    • substrati/inibitori/induttori di CYP3A/P-gp,
    • farmaci cardioattivi, o
    • farmaci che alterano l'acido nello stomaco. Gli investigatori dello studio esamineranno ogni farmaco concomitante caso per caso.
  • Incapacità di astenersi dal pompelmo o dal succo di pompelmo durante lo studio.
  • Farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni.
  • Abuso attivo di alcol / droghe ricreative,
  • Impossibilità di dare il consenso informato.
  • Un indice di massa corporea inferiore a 18,5 o superiore a 34.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Espressori CYP3A5
Un test genetico pre-screening determina lo stato dell'espressore del CYP3A5
Droga: Atazanavir
Atazanavir 400 mg una volta al giorno per 7 giorni seguito da atazanavir 300 mg più ritonavir 100 mg per 7 giorni
Altri nomi:
  • Norvir
  • Reyataz
Comparatore attivo: CYP3A5 Non espressi
Un test genetico pre-screening determina lo stato di non espressione del CYP3A5
Droga: Atazanavir
Atazanavir 400 mg una volta al giorno per 7 giorni seguito da atazanavir 300 mg più ritonavir 100 mg per 7 giorni
Altri nomi:
  • Norvir
  • Reyataz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorno 7 Atazanavir Autorizzazione orale
Lasso di tempo: Giorno 7
Misurare la clearance orale di atazanavir negli espressi geneticamente determinati del CYP3A5 rispetto ai non espressi del CYP3A5
Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter L. Anderson, PharmD, University of Colorado Denver and Health Sciences Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

6 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-0428
  • R03AI068438 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • BMSV-338 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Bristol-Myers Squibb)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano da condividere

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Atazanavir

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