Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genetik och HIV-1-proteashämmare

31 oktober 2019 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Genetiska bestämningsfaktorer för proteashämmarfarmakologi

Denna studie utvärderade blodnivåerna av atazanavir enligt en genetisk sammansättning för CYP3A5 (cytokrom P450 3A5, ett enzym som metaboliserar atazanavir). Hypotesen var att personer med en långsammetaboliserande genotyp skulle ha högre blodnivåer av atazanavir jämfört med personer med normal metaboliserande genotyp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Denver and Health Sciences Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 55 år
  • Negativa HIV-screeningsantikroppstest
  • CYP3A5 uttrycksstatus, ras och kön passar en registreringsöppning.

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammar

  • Medicinsk historia av

    • hepatit B eller C,
    • autoimmun sjukdom,
    • aktiv malignitet,
    • njursjukdom inklusive nefrolitiasis

  • Organ dysfunktion manifesteras av

    • levertransaminaser eller
    • serumkreatinin >1,25 gånger den övre normalgränsen, eller
    • något omfattande metaboliskt test (förutom asymtomatisk okonjugerad hyperbilirubinemi), blodvärde eller lipidvärde > Grad I enligt Division of AIDS (DAIDS) klassificeringssystem för biverkningar av läkemedel (bilaga).
  • Medicinsk historia av arytmier (inklusive förmaksflimmer, atrioventrikulär blockering och/eller pacemaker)

  • Eventuella QT-intervallavvikelser eller andra medfödda arytmisyndrom på EKG eller

    • Varje EKG-avvikelse som enligt utredarnas uppfattning skulle hindra inträde i studien.

  • Medicinsk historia av något allvarligt hjärttillstånd inklusive:

    • hjärtsvikt,
    • myopatier,
    • kranskärlssjukdom, eller
    • oförklarlig synkope.
  • Medicinsk historia av blödningsrubbningar (dvs hemofili)
  • Hyperlipidemi

  • Alla receptbelagda, växtbaserade, rekreations- eller receptfria läkemedel som är kontraindicerade med ritonavir eller atazanavir, inklusive:

    • substrat/hämmare/inducerare av CYP3A/P-gp,
    • hjärtaktiv medicin, eller
    • mediciner som förändrar syran i magen. Studiens utredare kommer att granska varje samtidig medicinering från fall till fall.
  • Oförmåga att avstå från grapefrukt eller grapefruktjuice under studien.
  • Utredningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna.
  • Aktivt alkohol / rekreationsdrogmissbruk,
  • Oförmåga att ge informerat samtycke.
  • Ett body mass index under 18,5 eller över 34.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CYP3A5 Expressorer
Ett genetiskt test före screening bestämmer CYP3A5-uttryckarstatus
Läkemedel: Atazanavir
Atazanavir 400 mg en gång dagligen i 7 dagar följt av atazanavir 300 mg plus ritonavir 100 mg i 7 dagar
Andra namn:
  • Norvir
  • Reyataz
Aktiv komparator: CYP3A5 Icke-expressorer
Ett genetiskt test före screening bestämmer CYP3A5-icke-expressorstatus
Läkemedel: Atazanavir
Atazanavir 400 mg en gång dagligen i 7 dagar följt av atazanavir 300 mg plus ritonavir 100 mg i 7 dagar
Andra namn:
  • Norvir
  • Reyataz

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dag 7 Atazanavir oralt clearance
Tidsram: Dag 7
Mät atazanavir oralt clearance i genetiskt bestämda CYP3A5-expressorer jämfört med CYP3A5-icke-expressorer
Dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Huvudutredare: Peter L. Anderson, PharmD, University of Colorado Denver and Health Sciences Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

6 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 06-0428
  • R03AI068438 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • BMSV-338 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Bristol-Myers Squibb)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Kliniska prövningar på Atazanavir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera