Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genetik og HIV-1 proteasehæmmere

31. oktober 2019 opdateret af: University of Colorado, Denver

Genetiske determinanter af proteaseinhibitorfarmakologi

Denne undersøgelse evaluerede blodniveauerne af atazanavir i henhold til en genetisk sammensætning af CYP3A5 (cytokrom P450 3A5, et enzym, der metaboliserer atazanavir). Hypotesen var, at personer med en langsomt metaboliserende genotype ville have højere blodniveauer af atazanavir sammenlignet med personer med den normale metaboliserende genotype.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver and Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 55 år
  • Negativ HIV-screeningsantistoftest
  • CYP3A5-ekspressorstatus, race og køn passer til en tilmeldingsåbning.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende

  • Sygehistorie af

    • hepatitis B eller C,
    • autoimmun sygdom,
    • aktiv malignitet,
    • nyresygdom, herunder nefrolithiasis

  • Organdysfunktion manifesteret ved

    • levertransaminaser eller
    • serumkreatinin >1,25 gange den øvre normalgrænse, eller
    • enhver omfattende metabolisk test (undtagen asymptomatisk ukonjugeret hyperbilirubinæmi), blodtal eller lipidværdi > Grad I i henhold til Division of AIDS (DAIDS) klassificeringssystem for bivirkningsbegivenheder (appendiks).
  • Sygehistorie med arytmier (inklusive atrieflimren, atrioventrikulær blokering og/eller pacemaker)

  • Eventuelle abnormiteter i QT-interval eller andre medfødte arytmisyndromer på EKG eller

    • Enhver EKG-abnormitet, som efter efterforskernes mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen.

  • Sygehistorie med enhver alvorlig hjertesygdom, herunder:

    • kongestiv hjertesvigt,
    • myopatier,
    • koronararteriesygdom, eller
    • uforklarlig synkope.
  • Sygehistorie med blødningsforstyrrelser (dvs. hæmofili)
  • Hyperlipidæmi

  • Enhver receptpligtig medicin, urtemedicin, rekreativ medicin eller håndkøbsmedicin kontraindiceret med ritonavir eller atazanavir, herunder:

    • substrater/hæmmere/inducere af CYP3A/P-gp,
    • kardioaktiv medicin, eller
    • medicin, der ændrer syren i maven. Undersøgelsens efterforskere vil gennemgå hver samtidig medicin fra sag til sag.
  • Manglende evne til at afstå fra grapefrugt eller grapefrugtjuice under undersøgelsen.
  • Undersøgelsesmedicin inden for de sidste 30 dage.
  • Aktivt alkohol / rekreativt stofmisbrug,
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Et kropsmasseindeks under 18,5 eller over 34.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CYP3A5-udtrykkere
En genetisk test før screening bestemmer CYP3A5-ekspressorstatus
Medicin: Atazanavir
Atazanavir 400 mg én gang dagligt i 7 dage efterfulgt af atazanavir 300 mg plus ritonavir 100 mg i 7 dage
Andre navne:
  • Norvir
  • Reyataz
Aktiv komparator: CYP3A5 Ikke-ekspressorer
En præ-screening genetisk test bestemmer CYP3A5 ikke-ekspressorstatus
Medicin: Atazanavir
Atazanavir 400 mg én gang dagligt i 7 dage efterfulgt af atazanavir 300 mg plus ritonavir 100 mg i 7 dage
Andre navne:
  • Norvir
  • Reyataz

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dag 7 Atazanavir oral clearance
Tidsramme: Dag 7
Mål atazanavir oral clearance i genetisk bestemte CYP3A5-ekspressorer versus CYP3A5-ikke-ekspressorer
Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter L. Anderson, PharmD, University of Colorado Denver and Health Sciences Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2011

Først opslået (Skøn)

6. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-0428
  • R03AI068438 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • BMSV-338 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Bristol-Myers Squibb)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Atazanavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner