Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genetika a inhibitory HIV-1 proteázy

31. října 2019 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Genetické determinanty farmakologie inhibitorů proteázy

Tato studie hodnotila hladiny atazanaviru v krvi podle genetické výbavy pro CYP3A5 (cytochrom P450 3A5, enzym, který metabolizuje atazanavir). Hypotéza byla, že lidé s pomalu metabolizujícím genotypem budou mít vyšší hladiny atazanaviru v krvi ve srovnání s lidmi s normálním metabolizujícím genotypem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver and Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 55 let
  • Negativní HIV screeningový test na protilátky
  • Stav exprese CYP3A5, rasa a pohlaví odpovídají otevření registrace.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící

  • Lékařská anamnéza

    • hepatitida B nebo C,
    • autoimunitní onemocnění,
    • aktivní malignita,
    • onemocnění ledvin včetně nefrolitiázy

  • Orgánová dysfunkce projevující se

    • jaterních transamináz popř
    • sérový kreatinin >1,25násobek horní hranice normálu, popř
    • jakýkoli komplexní metabolický test (kromě asymptomatické nekonjugované hyperbilirubinémie), krevní obraz nebo hodnota lipidů > stupeň I podle systému klasifikace nežádoucích příhod léků (DAIDS) (příloha).
  • Anamnéza arytmií (včetně fibrilace síní, atrioventrikulární blokády a/nebo kardiostimulátoru)

  • Jakékoli abnormality QT intervalu nebo jiné vrozené syndromy arytmie na EKG popř

    • Jakákoli abnormalita EKG, která by podle názoru zkoušejících znemožnila vstup do studie.

  • Lékařská anamnéza jakéhokoli závažného srdečního onemocnění, včetně:

    • městnavé srdeční selhání,
    • myopatie,
    • onemocnění koronárních tepen, popř
    • nevysvětlitelná synkopa.
  • anamnéza poruch krvácení (tj. hemofilie)
  • Hyperlipidémie

  • Jakékoli léky na předpis, bylinné, rekreační nebo volně prodejné léky kontraindikované s ritonavirem nebo atazanavirem, včetně:

    • substráty/inhibitory/induktory CYP3A/P-gp,
    • kardioaktivní léky, popř
    • léky, které mění kyselinu v žaludku. Vyšetřovatelé studie budou posuzovat každou souběžnou medikaci případ od případu.
  • Neschopnost zdržet se grapefruitu nebo grapefruitové šťávy během studie.
  • Vyšetřované léky za posledních 30 dnů.
  • aktivní zneužívání alkoholu / rekreačních drog,
  • Neschopnost dát informovaný souhlas.
  • Index tělesné hmotnosti nižší než 18,5 nebo vyšší než 34.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Expresory CYP3A5
Před screeningový genetický test určuje stav exprese CYP3A5
Lék: Atazanavir
Atazanavir 400 mg jednou denně po dobu 7 dnů následovaný atazanavirem 300 mg plus ritonavir 100 mg po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Norvir
  • Reyataz
Aktivní komparátor: Neexpresory CYP3A5
Před screeningovým genetickým testem se stanoví neexpresorový status CYP3A5
Lék: Atazanavir
Atazanavir 400 mg jednou denně po dobu 7 dnů následovaný atazanavirem 300 mg plus ritonavir 100 mg po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Norvir
  • Reyataz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Den 7 Perorální clearance atazanaviru
Časové okno: Den 7
Změřte perorální clearance atazanaviru u geneticky určených expresorů CYP3A5 oproti neexpresorům CYP3A5
Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter L. Anderson, PharmD, University of Colorado Denver and Health Sciences Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-0428
  • R03AI068438 (Grant/smlouva NIH USA)
  • BMSV-338 (Jiné číslo grantu/financování: Bristol-Myers Squibb)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Atazanavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit